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Vergleich von Größe 1 I-gel und ProSeal Larynxmaske

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Ist I-gel der Größe 1 effektiver als die ProSeal Larynxmaske der Größe 1 für anästhesierte Säuglinge und Neugeborene?

Ziel dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie ist es, die Leistung von kürzlich veröffentlichtem I-Gel der Größe 1 und PLMA der Größe 1, die sich als überlegen gegenüber der klassischen LMA erwiesen haben, mit prospektiven Studien zu vergleichen. In dieser Studie war der Primer-Endpunkt der Wert des Atemwegsleckdrucks und der sekundären Einführzeit, des Einführerfolgs und der Bedingungen, der anfänglichen Atemwegsqualität, der hämodynamischen Parameter, der faseroptischen Ansicht und der Komplikationen, die bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt. Lidocain 1 mg.kg-1, Remifentanil 1 mcg.kg-1 (langsamer Bolus in ungefähr 1 Minute) und 3 mg.kg-1 Propofol wird während der Narkoseeinleitung verabreicht.

In Gruppe P wird PLMA mit vollständig entleertem Cuff und aufgetragenem Gleitmittel auf Wasserbasis mit einer Metalleinführhilfe eingeführt. Nach dem Einführen wird die Manschette mit einem empfohlenen Luftvolumen aufgeblasen und dann der Manschettendruck mit einem Manometer auf 60 cm H2O eingestellt.

In Gruppe I wird I-gel mit geschmierter Manschette oral entlang des harten Gaumens eingeführt, bis ein Widerstand zu spüren ist, wie vom Hersteller empfohlen.

Die Zeit zwischen dem Aufnehmen des vorbereiteten PLMA (mit Einführbesteck und entleertem Cuff) oder I-Gel und dem Erscheinen der ersten stabilen kapnographischen Spur wird als Einführzeit aufgezeichnet. Die Bedingungen für das Einführen werden nach Mund (1: vollständig, 2: teilweise, 3: null), Würgen oder Husten (1: null, 2: leicht, 3: stark), Schlucken (1: null, 2: leicht, 3: grob), Kopf- oder Gliedmaßenbewegung (1: keine, 2: leicht, 3: grob), Laryngospasmus (1: keine, 2: leicht, 3: vollständig) und Leichtigkeit des Einführens (1: leicht, 2: schwierig, 3: unmöglich).

Der Frischgasfluss wird auf 3 L.min-1 eingestellt, und nach dem Schließen des Exspirationsventils wird der Atemwegsdruck, bei dem ein hörbares Leck im Mund auftrat, als „Pleak“ aufgezeichnet. Wenn Pleak 35 cm H2O erreicht, wird das Exspirationsventil geöffnet.

Die anatomische Position des Atemwegsgeräts wird angezeigt, indem ein faseroptisches Bronchoskop durch den Beatmungsschlauch eingeführt wird.

Während und am Ende der Operation auftretende Komplikationen wie Entsättigung (sPO2 unter 90 %), Mageninsufflation, Aspiration, Laryngospasmus, Bronchospasmus und Blutflecken auf dem Atemwegsgerät während der Entfernung werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44315
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge und Neugeborene, bei denen ein supraglottischer Atemweg verwendet werden soll und bei denen eine elektive Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

Säuglinge mit einer Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und erwarteter Aspiration (gastroösophagealer Reflux, gastrointestinale Stenose oder Striktur) und einem schwierigen Atemweg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich-Gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät zum Einmalgebrauch mit einer nicht aufblasbaren Manschette, bei der ein Teil davon, der auf der Glottis befestigt ist, im Gegensatz zu anderen Larynxmasken aus thermoplastischem Elastomer besteht
Gerät: Ich-Gel
Supraglottisches Atemwegsgerät
Aktiver Komparator: ProSeal Larynxmaske
Die ProSeal Larynxmaske (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) ist eine modifizierte Art der LMA (größere und tiefere Schale und vergrößerter und weicherer Cuff) mit Magendrainageschlauch.
Gerät: ProSeal Larynxmaske
Supraglottisches Atemwegsgerät
Andere Namen:
  • PLMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: 1 Jahr (nach Narkoseeinleitung)
Der Frischgasfluss wird auf 3 L.min-1 eingestellt, und nach dem Schließen des Exspirationsventils wird der Atemwegsdruck, bei dem ein hörbares Leck im Mund auftrat, als „Pleak“ aufgezeichnet.
1 Jahr (nach Narkoseeinleitung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügungszeit und -bedingungen
Zeitfenster: 1 Jahr (Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie)
Die Zeit zwischen dem Aufnehmen des Geräts und dem Erscheinen der ersten stabilen kapnographischen Spur wird als Einführzeit aufgezeichnet. Die Bedingungen für das Einführen wurden nach Mund (1: vollständig, 2: teilweise, 3: null), Würgen oder Husten (1: null, 2: leicht, 3: grob), Schlucken (1: null, 2: leicht, 3: stark), Kopf- oder Gliedmaßenbewegung (1: keine, 2: leicht, 3: stark), Laryngospasmus (1: keine, 2: leicht, 3: vollständig) und Leichtigkeit des Einführens (1: leicht, 2: schwierig, 3: unmöglich).
1 Jahr (Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie)
Anfängliche Atemwegsqualität
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Die anfängliche Atemwegsqualität wird mit manueller Beatmung bewertet, indem das APL-Ventil auf 20 cm H2O eingestellt wird. Die Bewertung erfolgt anhand einer Skala von „ausgezeichnet“ (keine Lecks hörbar), „gut/akzeptabel“ (leichte, klinisch unbedeutende Leckage, ausreichende Belüftung) und „schlecht/inakzeptabel“ (erhebliche Leckage und unzureichende Belüftung, die eine Neupositionierung oder einen Standortwechsel des Geräts erforderlich macht). Lunge, Epigastrium und perilaryngeales Feld und Beobachtung der Ausdehnung des Thorax.
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Auswertung der faseroptischen Sicht
Zeitfenster: 1 Jahr (Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie)
Das Beatmungssystem wird getrennt und ein faseroptisches Bronchoskop wird durch den Beatmungsschlauch eingeführt, um die Glottisansicht zu beurteilen. Fiberoptische Bilder werden mit einer Digitalkamera aufgenommen. Die Bilder werden entsprechend der Punktzahl von 1 bis 5 bewertet.
1 Jahr (Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie)
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr (Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie)
Während und am Ende der Operation aufgetretene Komplikationen wie Entsättigung, Mageninsufflation, Aspiration, Laryngospasmus, Bronchospasmus und Blutflecken auf dem Atemwegsgerät während der Entfernung werden aufgezeichnet.
1 Jahr (Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Studienleiter: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inonu University (Inonu University)

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