Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van maat 1 I-gel en ProSeal larynxmasker

9 oktober 2012 bijgewerkt door: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Is maat 1 I-gel effectiever dan maat 1 ProSeal larynxmasker voor onder narcose gebrachte baby's en neonaten?

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie is het vergelijken van de prestaties van recent uitgebrachte maat 1 I-gel en maat 1 PLMA waarvan bewezen is dat ze superieur zijn aan klassieke LMA met prospectieve studies. In deze studie was het primereindpunt de waarde van de luchtweglekdruk en de secundaire insertietijd, het succes van de insertie en de condities, de initiële luchtwegkwaliteit, hemodynamische parameters, vezeloptisch zicht en complicaties zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal routinematig toezicht worden gehouden. Lidocaïne 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (langzame bolus in ongeveer 1 minuut) en 3 mg.kg-1 propofol zal worden toegediend bij anesthesie-inductie.

In groep P wordt PLMA met volledig leeggelopen manchet en aangebracht glijmiddel op waterbasis ingebracht met behulp van een metalen introducer. Na het inbrengen wordt de manchet opgeblazen met een aanbevolen luchtvolume en vervolgens wordt de manchetdruk met een manometer aangepast tot 60 cm H2O.

In groep I wordt I-gel met gesmeerde manchet oraal langs het harde gehemelte ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld, zoals aanbevolen door de fabrikant.

De tijd tussen het oppakken van de geprepareerde PLMA (met introducer en leeggelopen manchet) of I-gel en het verschijnen van het eerste stabiele capnografische spoor wordt geregistreerd als de inbrengtijd. De voorwaarden voor het inbrengen worden beoordeeld op mond (1: vol, 2: gedeeltelijk, 3: nihil), kokhalzen of hoesten (1: nihil, 2: licht, 3: grof), slikken (1: nihil, 2: gering, 3: grof), beweging van hoofd of ledematen (1: nihil, 2: gering, 3: grove), laryngospasme (1: nihil, 2: gering, 3: volledig) en inbrenggemak (1: gemakkelijk, 2: moeilijk, 3: onmogelijk).

De verse gasflow wordt aangepast naar 3 L.min-1, en na het sluiten van het expiratieventiel wordt de luchtwegdruk waarbij een hoorbaar lek in de mond optrad geregistreerd als 'Pleak'. Wanneer Pleak 35 cm H2O bereikt, wordt de expiratieklep geopend.

De anatomische positie van het luchtwegapparaat wordt bekeken door een vezeloptische bronchoscoop door de beademingsbuis te steken.

Complicaties tijdens en aan het einde van de operatie, zoals desaturatie (sPO2 minder dan 90%), maaginsufflatie, aspiratie, laryngospasme, bronchospasme en bloedvlek op het luchtwegapparaat tijdens verwijdering, worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Malatya, Kalkoen, 44315
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's en pasgeborenen, die supraglottische luchtweg moeten gebruiken en die van plan zijn een electieve operatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Zuigelingen met een voorgeschiedenis van longziekte en die aspiratie verwachten (gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale stenose of strictuur) en een moeilijke luchtweg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ik-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, VK) is een supraglottisch luchtwegapparaat voor eenmalig gebruik met een niet-opblaasbare manchet waarvan een deel op glottis is bevestigd, is gemaakt van thermoplastisch elastomeer, in tegenstelling tot andere larynxmaskers
Apparaat: Ik-gel
Supraglottisch luchtwegapparaat
Actieve vergelijker: ProSeal Larynxmasker
ProSeal larynxmasker (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, VS) is een aangepast type LMA (grotere en diepere kom en vergrote en zachtere manchet) met maagdrainageslang.
Apparaat: ProSeal Larynxmasker
Supraglottisch luchtwegapparaat
Andere namen:
  • PLMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtweg lekdruk
Tijdsspanne: 1 jaar (na anesthesie-inductie)
De stroom vers gas wordt aangepast naar 3 L.min-1 en na het sluiten van het expiratieventiel wordt de luchtwegdruk waarbij een hoorbaar lek in de mond optrad geregistreerd als 'Pleak'.
1 jaar (na anesthesie-inductie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijd en voorwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar (Tijdens onderhoud van anesthesie)
De tijd tussen het oppakken van het apparaat en het verschijnen van het eerste stabiele capnografische spoor wordt geregistreerd als de inbrengtijd. De condities voor insertie werden gescoord volgens mond (1: vol, 2: gedeeltelijk, 3: nihil), kokhalzen of hoesten (1: nihil, 2: licht, 3: grof), slikken (1: nihil, 2: licht, 3: grof), beweging van hoofd of ledematen (1: nul, 2: licht, 3: grof), laryngospasme (1: nul, 2: licht, 3: volledig) en inbrenggemak (1: gemakkelijk, 2: moeilijk, 3: onmogelijk).
1 jaar (Tijdens onderhoud van anesthesie)
Initiële luchtwegkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie
De initiële luchtwegkwaliteit wordt geëvalueerd met handmatige beademing door de APL-klep af te stellen op 20 cm H2O. Evaluatie zal worden uitgevoerd op een schaal van uitstekend (geen lekken waargenomen), goed/aanvaardbaar (een licht, klinisch onbeduidend lek, voldoende ventilatie) en slecht/onaanvaardbaar (aanzienlijk lek en onvoldoende ventilatie waardoor herpositionering of verplaatsing van het hulpmiddel vereist is) door te luisteren naar longen, overbuikheid en perilaryngeaal veld en het observeren van de uitzetting van de thorax.
Tijdens onderhoud van anesthesie
Evaluatie van glasvezelzicht
Tijdsspanne: 1 jaar (Tijdens onderhoud van anesthesie)
Het beademingssysteem wordt losgekoppeld en een fiberoptische bronchoscoop wordt door de beademingsslang ingebracht om het glottiszicht te evalueren. Glasvezelbeelden worden opgenomen met behulp van een digitale camera. De afbeeldingen worden beoordeeld volgens de score van 1 tot 5.
1 jaar (Tijdens onderhoud van anesthesie)
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar (tijdens onderhoud van anesthesie)
Complicaties tijdens en aan het einde van de operatie, zoals desaturatie, maaginsufflatie, aspiratie, laryngospasme, bronchospasme en bloedvlekken op het luchtwegapparaat tijdens verwijdering, worden geregistreerd.
1 jaar (tijdens onderhoud van anesthesie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Inonu University (Inonu University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren