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Comparaison de l'I-gel taille 1 et du masque laryngé ProSeal

9 octobre 2012 mis à jour par: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

L'I-gel de taille 1 est-il plus efficace que le masque laryngé ProSeal de taille 1 pour les nourrissons et les nouveau-nés anesthésiés ?

L'objectif de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est de comparer les performances de l'I-gel taille 1 récemment commercialisé et du PLMA taille 1 qui se sont avérés supérieurs au LMA classique avec des études prospectives. Dans cette étude, le critère d'évaluation principal était la valeur de la pression de fuite des voies respiratoires et le temps d'insertion secondaire, le succès et les conditions d'insertion, la qualité initiale des voies respiratoires, les paramètres hémodynamiques, la vue en fibre optique et les complications seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une surveillance de routine sera effectuée. Lidocaïne 1 mg.kg-1, rémifentanil 1 mcg.kg-1 (bolus lent en 1 minute environ) et 3 mg.kg-1 le propofol sera administré lors de l'induction de l'anesthésie.

Dans le groupe P, le PLMA avec ballonnet entièrement dégonflé et lubrifiant à base d'eau appliqué sera inséré à l'aide d'un introducteur métallique. Après l'insertion, le brassard sera gonflé avec un volume d'air recommandé, puis la pression du brassard sera ajustée à 60 cm H2O avec un manomètre.

Dans le groupe I, I-gel avec sa manchette lubrifiée sera inséré par voie orale le long du palais dur jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir, comme recommandé par le fabricant.

Le temps entre le prélèvement du PLMA préparé (avec introducteur et ballonnet dégonflé) ou I-gel et l'apparition du premier tracé capnographique stable sera enregistré comme temps d'insertion. Les conditions d'insertion seront ici notées selon la bouche (1 : pleine, 2 : partielle, 3 : nulle), la nausée ou la toux (1 : nulle, 2 : légère, 3 : grossière), la déglutition (1 : nulle, 2 : léger, 3 : grossier), mouvement de la tête ou des membres (1 : nul, 2 : léger, 3 : grossier), laryngospasme (1 : nul, 2 : léger, 3 : complet) et facilité d'insertion (1 : facile, 2 : difficile, 3 : impossible).

Le débit de gaz frais sera ajusté à 3 L.min-1, et après la fermeture de la valve expiratoire, la pression des voies respiratoires à laquelle une fuite audible dans la bouche s'est produite sera enregistrée comme 'Pleak'. Lorsque Pleak atteint 35 cm H2O, la valve expiratoire s'ouvre.

La position anatomique du dispositif des voies respiratoires sera visualisée en insérant un bronchoscope à fibre optique à travers le tube de ventilation.

Les complications rencontrées pendant et à la fin de l'opération telles que la désaturation (sPO2 inférieure à 90%), l'insufflation gastrique, l'aspiration, le laryngospasme, le bronchospasme et la tache de sang sur le dispositif respiratoire lors du retrait seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Malatya, Turquie, 44315
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons et nouveau-nés, qui doivent utiliser les voies respiratoires supraglottiques et qui prévoient de subir une chirurgie élective

Critère d'exclusion:

Nourrissons ayant des antécédents de maladie pulmonaire et s'attendant à avoir une aspiration (reflux gastro-oesophagien, sténose ou rétrécissement gastro-intestinal) et des voies respiratoires difficiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni) est un dispositif d'intubation supraglottique jetable avec un brassard non gonflable dans lequel une partie fixée sur la glotte est en élastomère thermoplastique, contrairement aux autres masques laryngés
Dispositif: I-gel
Dispositif supraglottique
Comparateur actif: Masque laryngé ProSeal
Le masque laryngé ProSeal (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, États-Unis) est un type modifié de LMA (cuvette plus large et plus profonde et manchette élargie et plus souple) avec tube de drainage gastrique.
Dispositif: Masque laryngé ProSeal
Dispositif supraglottique
Autres noms:
  • PLMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: 1 an (Après l'induction de l'anesthésie)
Le débit de gaz frais s'ajustera à 3 L.min-1, et après la fermeture de la valve expiratoire, la pression des voies respiratoires à laquelle une fuite audible dans la bouche s'est produite sera enregistrée comme « Pleak ».
1 an (Après l'induction de l'anesthésie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps et conditions d'insertion
Délai: 1 an (Pendant le maintien de l'anesthésie)
Le temps entre la prise du dispositif et l'apparition du premier tracé capnographique stable sera enregistré comme temps d'insertion. Les conditions d'insertion ont été notées selon la bouche (1 : pleine, 2 : partielle, 3 : nulle), la nausée ou la toux (1 : nulle, 2 : légère, 3 : grossière), la déglutition (1 : nulle, 2 : légère, 3 : grossier), mouvement de la tête ou des membres (1 : nul, 2 : léger, 3 : grossier), laryngospasme (1 : nul, 2 : léger, 3 : complet) et facilité d'insertion (1 : facile, 2 : difficile, 3 : impossible).
1 an (Pendant le maintien de l'anesthésie)
Qualité initiale des voies respiratoires
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie
La qualité initiale des voies respiratoires sera évaluée avec une ventilation manuelle en ajustant la valve APL à 20 cm H2O. L'évaluation sera effectuée avec une échelle comme excellente (aucune fuite entendue), bonne/acceptable (une légère fuite cliniquement insignifiante, ventilation suffisante) et mauvaise/inacceptable (fuite importante et ventilation insuffisante qui nécessite un repositionnement ou un déplacement de l'appareil) en écoutant poumons, épigastre et champ périlaryngé et observation de l'expansion du thorax.
Pendant le maintien de l'anesthésie
Évaluation de la vue en fibre optique
Délai: 1 an (Pendant le maintien de l'anesthésie)
Le système respiratoire sera déconnecté et un bronchoscope à fibre optique sera inséré dans le tube de ventilation pour évaluer la vue glottique. Les images à fibre optique seront enregistrées à l'aide d'un appareil photo numérique. Les images seront notées selon la note de 1 à 5.
1 an (Pendant le maintien de l'anesthésie)
Complications
Délai: 1 an (pendant le maintien de l'anesthésie)
Les complications rencontrées pendant et à la fin de l'opération telles que désaturation, insufflation gastrique, aspiration, laryngospasme, bronchospasme et tache de sang sur le dispositif respiratoire lors du retrait seront enregistrées.
1 an (pendant le maintien de l'anesthésie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inonu University (Inonu University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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