Сравнение I-gel размера 1 и ларингеальной маски ProSeal
Является ли I-gel размера 1 более эффективным, чем ларингеальная маска размера 1 ProSeal для младенцев и новорожденных под наркозом?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проводиться плановый мониторинг. Лидокаин 1 мг.кг-1, ремифентанил 1 мкг.кг-1 (медленный болюс примерно через 1 минуту) и 3 мг/кг пропофол будет вводиться при индукции анестезии.
В Группе P PLMA с полностью сдутой манжетой и нанесенной смазкой на водной основе будет вводиться с использованием металлического интродьюсера. После введения манжету надувают рекомендуемым объемом воздуха, а затем давление в манжете манометром доводят до 60 см H2O.
В группе I I-гель со смазанной манжетой будет вводиться перорально вдоль твердого неба до тех пор, пока не почувствуется сопротивление, как рекомендовано производителем.
Время между взятием подготовленного PLMA (с интродьюсером и сдутой манжетой) или I-гелем и появлением первого стабильного капнографического следа будет зарегистрировано как время введения. Условия для введения будут оцениваться в зависимости от ротовой полости (1: полный, 2: частичный, 3: нет), рвотных позывов или кашля (1: нет, 2: легкий, 3: сильный), глотания (1: нет, 2: незначительный, 3: грубый), движение головы или конечности (1: отсутствует, 2: незначительный, 3: выраженный), ларингоспазм (1: отсутствует, 2: незначительный, 3: полный) и легкость введения (1: легкий, 2: трудно, 3: невозможно).
Поток свежего газа будет доведен до 3 л.мин-1, и после закрытия клапана выдоха давление в дыхательных путях, при котором произойдет слышимая утечка изо рта, будет записано как «Pleak». Когда Pleak достигнет 35 см H2O, клапан выдоха откроется.
Анатомическое положение воздуховода можно увидеть, введя фиброоптический бронхоскоп через вентиляционную трубку.
Осложнения, возникшие во время и в конце операции, такие как десатурация (sPO2 менее 90%), инсуффляция желудка, аспирация, ларингоспазм, бронхоспазм и пятно крови на устройстве воздуховода во время удаления, будут регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44315
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Младенцы и новорожденные, которым необходимо использовать надгортанные дыхательные пути и которые планируют провести плановую операцию
Критерий исключения:
Младенцы с легочными заболеваниями в анамнезе, у которых ожидается аспирация (гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз или стриктура желудочно-кишечного тракта) и затруднение проходимости дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я-гель
I-gel (Intersurgical Ltd, Вокингем, Беркшир, Великобритания) — одноразовое надгортанное устройство воздуховода с ненадувной манжетой, часть которой фиксируется на голосовой щели, изготовлена из термопластичного эластомера, в отличие от других ларингеальных масок.
|
Устройство надгортанного воздуховода
|
|
Активный компаратор: Ларингеальная маска ProSeal
Ларингеальная маска ProSeal (PLMA) (LMA North America, Inc., Сан-Диего, США) представляет собой модифицированный тип LMA (большая и глубокая чаша и увеличенная и более мягкая манжета) с дренажной трубкой для желудка.
|
Устройство надгортанного воздуховода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: 1 год (после индукции анестезии)
|
Поток свежего газа отрегулируется до 3 л.мин-1, и после закрытия клапана выдоха давление в дыхательных путях, при котором произойдет слышимая утечка изо рта, будет записано как «Pleak».
|
1 год (после индукции анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время и условия введения
Временное ограничение: 1 год (Во время поддержания анестезии)
|
Время между взятием устройства в руки и появлением первой стабильной капнографической дорожки будет зарегистрировано как время введения.
Условия для введения оценивались в зависимости от рта (1: полное, 2: частичное, 3: отсутствие), рвотные позывы или кашель (1: отсутствие, 2: легкое, 3: сильное), глотание (1: отсутствие, 2: незначительный, 3: грубые), движения головы или конечностей (1: отсутствуют, 2: незначительные, 3: выраженные), ларингоспазм (1: отсутствуют, 2: незначительные, 3: полные) и легкость введения (1: легкие, 2: затрудненные, 3: невозможно).
|
1 год (Во время поддержания анестезии)
|
|
Исходное качество дыхательных путей
Временное ограничение: Во время поддержания анестезии
|
Исходное качество дыхательных путей будет оцениваться при ручной вентиляции путем регулировки клапана APL на 20 см H2O.
Оценка будет проводиться по шкале «отлично» (утечек не слышно), «хорошо/приемлемо» (небольшая, клинически незначительная утечка, достаточная вентиляция) и «плохо/неприемлемо» (значительная утечка и недостаточная вентиляция, требующая изменения положения или перемещения устройства) путем прослушивания легких, эпигастрии и периларингеальной области и наблюдая за расширением грудной клетки.
|
Во время поддержания анестезии
|
|
Оценка оптоволоконного зрения
Временное ограничение: 1 год (Во время поддержания анестезии)
|
Дыхательная система будет отключена, и через вентиляционную трубку будет введен оптоволоконный бронхоскоп, чтобы оценить вид голосовой щели.
Волоконно-оптические изображения будут записываться с помощью цифровой камеры.
Изображения будут оцениваться по шкале от 1 до 5.
|
1 год (Во время поддержания анестезии)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год(Во время поддержания анестезии)
|
Осложнения, возникшие во время и в конце операции, такие как десатурация, инсуффляция желудка, аспирация, ларингоспазм, бронхоспазм и пятно крови на устройстве воздуховода во время удаления, будут зарегистрированы.
|
1 год(Во время поддержания анестезии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Inonu University (Inonu University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .