多発性硬化症患者の心臓自律神経調節に対するフィンゴリモドの効果 (FingoHRV)
2014年5月7日 更新者：Kuopio University Hospital
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症患者の心臓自律神経調節に対するフィンゴリモドの効果を研究することです。
これは、24 時間のホルター心電図記録から心拍数変動を測定し、12 誘導心電図トレースから心筋心室再分極パターンを測定することによって行われます。
フィンゴリモド治療は、承認された医薬品ラベルに従って処方されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には再発寛解型多発性硬化症患者30人が参加する。
心拍変動および心筋心室再分極パターンの評価は、1) フィンゴリモド投与前、2) フィンゴリモド投与初日、3) フィンゴリモドの 3 か月使用後、および 4) フィンゴリモドの 12 か月使用後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド
- Neuro Center, Kuopio University Hospital
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Mikkeli、フィンランド
- Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
神経内科クリニック
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 提案された研究と取るべき行動を理解する
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられている
- フィンゴリモド治療の臨床適応
除外基準:
- 患者が拒否
- 患者は先月中に他の臨床薬試験を受講しているか、参加したことがある
- フィンゴリモドの使用に対する臨床適応はない
- フィンゴリモドの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数変動の変化
時間枠：以前の投薬 vs 開始 vs 3 か月
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以前の投薬 vs 開始 vs 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sakari Simula, MD, PhD、Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
- スタディディレクター：Päivi Hartikainen, MD, PhD、Kuopio University Hospital, Neuro Center
- スタディディレクター：Juha Hartikainen, MD, PhD、Kuopio University Hospital, Heart Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simula S, Laitinen TP, Laitinen TM, Hartikainen P, Hartikainen JE. Heart rate variability predicts the magnitude of heart rate decrease after fingolimod initiation. Mult Scler Relat Disord. 2016 Nov;10:86-89. doi: 10.1016/j.msard.2016.09.012. Epub 2016 Sep 30.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen P, Hartikainen JE. Effect of fingolimod on cardiac autonomic regulation in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1080-5. doi: 10.1177/1352458515604384. Epub 2015 Sep 11.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen JE, Hartikainen P. Effects of Three Months Fingolimod Therapy on Heart Rate. J Neuroimmune Pharmacol. 2015 Dec;10(4):651-4. doi: 10.1007/s11481-015-9619-8. Epub 2015 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIT-2012-SS
- 2012-002694-66 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。