Effet du fingolimod sur la régulation autonome cardiaque chez les patients atteints de sclérose en plaques (FingoHRV)
7 mai 2014 mis à jour par: Kuopio University Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du fingolimod sur la régulation autonome cardiaque chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente.
Cela sera fait en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque à partir de l'enregistrement Holter sur 24 heures et les schémas de repolarisation ventriculaire myocardique à partir des tracés d'électrocardiogramme à 12 dérivations.
Le traitement par fingolimod est prescrit selon l'étiquette du médicament acceptée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude inclura 30 patients atteints de sclérose en plaques rémittente.
Les évaluations de la variabilité de la fréquence cardiaque et du schéma de repolarisation ventriculaire myocardique seront effectuées 1) avant le fingolimod, 2) le premier jour de fingolimod 3) après 3 mois d'utilisation et 4) après 12 mois d'utilisation du fingolimod.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande
- Neuro Center, Kuopio University Hospital
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Mikkeli, Finlande
- Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique neurologique
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 65 ans
- Comprend la recherche proposée et les actions à entreprendre
- Le consentement éclairé écrit a donné
- indication clinique au traitement par fingolimod
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse
- Le patient prend ou a pris part à un autre essai clinique de médicament au cours du dernier mois
- Aucune indication clinique à l'utilisation du fingolimod
- Contre-indication à l'utilisation du fingolimod
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: médication antérieure vs initiation vs 3 mois
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médication antérieure vs initiation vs 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
- Directeur d'études: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
- Directeur d'études: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simula S, Laitinen TP, Laitinen TM, Hartikainen P, Hartikainen JE. Heart rate variability predicts the magnitude of heart rate decrease after fingolimod initiation. Mult Scler Relat Disord. 2016 Nov;10:86-89. doi: 10.1016/j.msard.2016.09.012. Epub 2016 Sep 30.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen P, Hartikainen JE. Effect of fingolimod on cardiac autonomic regulation in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1080-5. doi: 10.1177/1352458515604384. Epub 2015 Sep 11.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen JE, Hartikainen P. Effects of Three Months Fingolimod Therapy on Heart Rate. J Neuroimmune Pharmacol. 2015 Dec;10(4):651-4. doi: 10.1007/s11481-015-9619-8. Epub 2015 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2012-SS
- 2012-002694-66 (Numéro EudraCT)
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