Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Fingolimodu na srdeční autonomní regulaci u pacientů s roztroušenou sklerózou (FingoHRV)

7. května 2014 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Účelem této studie je studovat účinek fingolimodu na srdeční autonomní regulaci u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

To bude provedeno měřením variability srdeční frekvence z 24hodinového Holterova záznamu a vzorů repolarizace srdečních komor ze záznamů 12svodového elektrokardiogramu.

Léčba fingolimodem je předepsána podle akceptované etikety léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 30 pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Hodnocení variability srdeční frekvence a repolarizace srdečních komor bude provedeno 1) před fingolimodem, 2) prvním dnem fingolimodu 3) po 3 měsících užívání a 4) po 12 měsících užívání fingolimodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Neuro Center, Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finsko
        • Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neurologická ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let
  • Rozumí navrhovanému výzkumu a opatřením, která je třeba podniknout
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • klinická indikace k léčbě fingolimodem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá
  • Pacient během posledního měsíce absolvoval nebo se zúčastnil jiné klinické studie léčiv
  • Žádná klinická indikace k použití fingolimodu
  • Kontraindikace použití fingolimodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna variability srdeční frekvence
Časové okno: předchozí léčba vs. zahájení vs. 3 měsíce
předchozí léčba vs. zahájení vs. 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
  • Ředitel studie: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
  • Ředitel studie: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2012-SS
  • 2012-002694-66 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit