Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Fingolimod op de cardiale autonome regulatie bij patiënten met multiple sclerose (FingoHRV)

7 mei 2014 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Het doel van deze studie is om het effect van fingolimod op cardiale autonome regulatie te bestuderen bij patiënten met relapse-remitting multiple sclerose.

Dit zal worden gedaan door de hartslagvariabiliteit te meten van de 24-uurs Holter-opname en myocardiale ventriculaire repolarisatiepatronen van de 12-afleidingen elektrocardiogram-tracings.

De behandeling met fingolimod wordt voorgeschreven volgens het geaccepteerde geneesmiddeletiket.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 30 patiënten met relapse-remitting multiple sclerose omvatten. De hartfrequentievariabiliteit en het myocard ventriculaire repolarisatiepatroon worden beoordeeld 1) vóór fingolimod, 2) de eerste dag van fingolimod 3) na 3 maanden gebruik en 4) na 12 maanden gebruik van fingolimod.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Neuro Center, Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finland
        • Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Neurologische kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 65 jaar
  • Begrijpt het voorgestelde onderzoek en de te ondernemen acties
  • De schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • klinische indicatie voor behandeling met fingolimod

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert
  • Patiënt neemt of heeft deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen maand
  • Geen klinische indicatie voor het gebruik van fingolimod
  • Contra-indicatie voor het gebruik van fingolimod

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: eerdere medicatie vs initiatie vs 3 maand
eerdere medicatie vs initiatie vs 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
  • Studie directeur: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
  • Studie directeur: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2012-SS
  • 2012-002694-66 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren