Efeito do Fingolimod na Regulação Autonômica Cardíaca em Pacientes com Esclerose Múltipla (FingoHRV)
7 de maio de 2014 atualizado por: Kuopio University Hospital
O objetivo deste estudo é estudar o efeito do fingolimode na regulação autonômica cardíaca em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente.
Isso será feito medindo a variabilidade da frequência cardíaca a partir do registro Holter de 24 horas e os padrões de repolarização ventricular do miocárdio a partir dos traçados do eletrocardiograma de 12 derivações.
O tratamento com fingolimod é prescrito de acordo com o rótulo do medicamento aceito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 30 pacientes com esclerose múltipla remitente-recaída.
As avaliações da variabilidade da frequência cardíaca e do padrão de repolarização ventricular miocárdica serão feitas 1) antes do fingolimod, 2) primeiro dia de fingolimod 3) após 3 meses de uso e 4) após 12 meses de uso de fingolimod.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia
- Neuro Center, Kuopio University Hospital
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Mikkeli, Finlândia
- Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica neurológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos
- Compreende a pesquisa proposta e as ações a serem tomadas
- O consentimento informado por escrito deu
- indicação clínica para tratamento com fingolimod
Critério de exclusão:
- paciente se recusa
- O paciente participa ou participou de outro ensaio clínico de medicamento durante o último mês
- Sem indicação clínica para o uso de fingolimod
- Contra-indicação ao uso de fingolimod
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: medicação anterior vs início vs 3 meses
|
medicação anterior vs início vs 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
- Diretor de estudo: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
- Diretor de estudo: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simula S, Laitinen TP, Laitinen TM, Hartikainen P, Hartikainen JE. Heart rate variability predicts the magnitude of heart rate decrease after fingolimod initiation. Mult Scler Relat Disord. 2016 Nov;10:86-89. doi: 10.1016/j.msard.2016.09.012. Epub 2016 Sep 30.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen P, Hartikainen JE. Effect of fingolimod on cardiac autonomic regulation in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1080-5. doi: 10.1177/1352458515604384. Epub 2015 Sep 11.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen JE, Hartikainen P. Effects of Three Months Fingolimod Therapy on Heart Rate. J Neuroimmune Pharmacol. 2015 Dec;10(4):651-4. doi: 10.1007/s11481-015-9619-8. Epub 2015 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2012-SS
- 2012-002694-66 (Número EudraCT)
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