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Efecto de fingolimod sobre la regulación autonómica cardíaca en pacientes con esclerosis múltiple (FingoHRV)

7 de mayo de 2014 actualizado por: Kuopio University Hospital

El propósito de este estudio es estudiar el efecto de fingolimod sobre la regulación autonómica cardíaca en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante.

Esto se hará midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca a partir del registro Holter de 24 horas y los patrones de repolarización ventricular del miocardio a partir de los trazados del electrocardiograma de 12 derivaciones.

El tratamiento con fingolimod se prescribe de acuerdo con la ficha técnica aceptada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio incluirá a 30 pacientes con esclerosis múltiple remitente con recaída. Las evaluaciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el patrón de repolarización ventricular del miocardio se realizarán 1) antes de fingolimod, 2) el primer día de fingolimod, 3) después de 3 meses de uso y 4) después de 12 meses de uso de fingolimod.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Neuro Center, Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finlandia
        • Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica neurológica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 65 años
  • Entiende la investigación propuesta y las acciones a tomar.
  • El consentimiento informado por escrito ha dado
  • indicación clínica para el tratamiento con fingolimod

Criterio de exclusión:

  • El paciente se niega
  • El paciente participa o ha participado en otro ensayo clínico de medicamentos durante el último mes
  • Sin indicación clínica para el uso de fingolimod
  • Contraindicación para el uso de fingolimod

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: medicación previa vs inicio vs 3 meses
medicación previa vs inicio vs 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
  • Director de estudio: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
  • Director de estudio: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-2012-SS
  • 2012-002694-66 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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