Wirkung von Fingolimod auf die kardiale autonome Regulation bei Patienten mit Multipler Sklerose (FingoHRV)
7. Mai 2014 aktualisiert von: Kuopio University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Fingolimod auf die kardiale autonome Regulation bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zu untersuchen.
Dies erfolgt durch Messung der Herzfrequenzvariabilität aus der 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung und der myokardialen ventrikulären Repolarisationsmuster aus den 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnungen.
Die Behandlung mit Fingolimod wird gemäß der zugelassenen Arzneimittelkennzeichnung verordnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 30 Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose teilnehmen.
Bewertungen der Herzfrequenzvariabilität und des myokardialen ventrikulären Repolarisationsmusters werden 1) vor Fingolimod, 2) am ersten Tag von Fingolimod, 3) nach 3-monatiger Anwendung und 4) nach 12-monatiger Anwendung von Fingolimod durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuopio, Finnland
- Neuro Center, Kuopio University Hospital
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Mikkeli, Finnland
- Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Neurologische Klinik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 Jahre
- Versteht die vorgeschlagene Forschung und die zu ergreifenden Maßnahmen
- Die schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
- klinische Indikation zur Fingolimod-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weigert sich
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teil oder hat im letzten Monat daran teilgenommen
- Keine klinische Indikation für die Anwendung von Fingolimod
- Kontraindikation für die Anwendung von Fingolimod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vorherige Medikation vs. Einleitung vs. 3 Monate
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vorherige Medikation vs. Einleitung vs. 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
- Studienleiter: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
- Studienleiter: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simula S, Laitinen TP, Laitinen TM, Hartikainen P, Hartikainen JE. Heart rate variability predicts the magnitude of heart rate decrease after fingolimod initiation. Mult Scler Relat Disord. 2016 Nov;10:86-89. doi: 10.1016/j.msard.2016.09.012. Epub 2016 Sep 30.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen P, Hartikainen JE. Effect of fingolimod on cardiac autonomic regulation in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1080-5. doi: 10.1177/1352458515604384. Epub 2015 Sep 11.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen JE, Hartikainen P. Effects of Three Months Fingolimod Therapy on Heart Rate. J Neuroimmune Pharmacol. 2015 Dec;10(4):651-4. doi: 10.1007/s11481-015-9619-8. Epub 2015 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2012-SS
- 2012-002694-66 (EudraCT-Nummer)
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