Fingolimodin vaikutus sydämen autonomiseen säätelyyn potilailla, joilla on multippeliskleroosi (FingoHRV)
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fingolimodin vaikutusta sydämen autonomiseen säätelyyn potilailla, joilla on relapsoituva multippeliskleroosi.
Tämä tehdään mittaamalla sykkeen vaihtelua 24 tunnin Holter-tallenteista ja sydänkammioiden repolarisaatiokuvioita 12-kytkentäisistä EKG-jäljityksistä.
Fingolimodihoito määrätään hyväksytyn lääkemerkinnän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 30 relapsoituvaa multippeliskleroosipotilasta.
Arvioinnit sydämen sykkeen vaihtelusta ja sydänkammioiden repolarisaatiokuviosta tehdään 1) ennen fingolimodia, 2) fingolimodia ensimmäisenä päivänä 3) 3 kuukauden käytön jälkeen ja 4) 12 kuukauden fingolimodin käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Neuro Center, Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Suomi
- Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neurologinen klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Ymmärtää ehdotetun tutkimuksen ja toteutettavat toimet
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu
- kliininen indikaatio fingolimodihoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy
- Potilas osallistuu tai on osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Ei kliinistä indikaatiota fingolimodin käytölle
- Fingolimodin käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: aikaisempi lääkitys vs aloitus vs 3 kuukautta
|
aikaisempi lääkitys vs aloitus vs 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
- Opintojohtaja: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
- Opintojohtaja: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simula S, Laitinen TP, Laitinen TM, Hartikainen P, Hartikainen JE. Heart rate variability predicts the magnitude of heart rate decrease after fingolimod initiation. Mult Scler Relat Disord. 2016 Nov;10:86-89. doi: 10.1016/j.msard.2016.09.012. Epub 2016 Sep 30.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen P, Hartikainen JE. Effect of fingolimod on cardiac autonomic regulation in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1080-5. doi: 10.1177/1352458515604384. Epub 2015 Sep 11.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen JE, Hartikainen P. Effects of Three Months Fingolimod Therapy on Heart Rate. J Neuroimmune Pharmacol. 2015 Dec;10(4):651-4. doi: 10.1007/s11481-015-9619-8. Epub 2015 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2012-SS
- 2012-002694-66 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .