A Fingolimod hatása a szív autonóm szabályozására szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (FingoHRV)
2014. május 7. frissítette: Kuopio University Hospital
A tanulmány célja a fingolimod szív autonóm szabályozására gyakorolt hatásának vizsgálata relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Ez úgy történik, hogy a 24 órás Holter-felvétel alapján mérik a szívfrekvencia variabilitását és a 12 elvezetéses elektrokardiogram nyomon követése alapján a szívizom kamrai repolarizációs mintázatait.
A fingolimod kezelést az elfogadott gyógyszercímkének megfelelően írják elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban 30 relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő beteg vesz részt.
A szívfrekvencia variabilitását és a szívizom kamrai repolarizációs mintázatát 1) a fingolimod előtt, 2) a fingolimod első napján, 3) 3 hónapos használat után és 4) a fingolimod 12 hónapos alkalmazása után kell értékelni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Neuro Center, Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finnország
- Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neurológiai klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Megérti a javasolt kutatást és a meghozandó intézkedéseket
- Az írásos beleegyezését adta
- a fingolimod-kezelés klinikai javallata
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja
- A beteg más klinikai gyógyszervizsgálatban vesz vagy vett részt az elmúlt hónapban
- Nincs klinikai javallat a fingolimod alkalmazására
- A fingolimod alkalmazásának ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: korábbi gyógyszeres kezelés vs kezdeti vs 3 hónap
|
korábbi gyógyszeres kezelés vs kezdeti vs 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
- Tanulmányi igazgató: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
- Tanulmányi igazgató: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simula S, Laitinen TP, Laitinen TM, Hartikainen P, Hartikainen JE. Heart rate variability predicts the magnitude of heart rate decrease after fingolimod initiation. Mult Scler Relat Disord. 2016 Nov;10:86-89. doi: 10.1016/j.msard.2016.09.012. Epub 2016 Sep 30.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen P, Hartikainen JE. Effect of fingolimod on cardiac autonomic regulation in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1080-5. doi: 10.1177/1352458515604384. Epub 2015 Sep 11.
- Simula S, Laitinen T, Laitinen TM, Tarkiainen T, Hartikainen JE, Hartikainen P. Effects of Three Months Fingolimod Therapy on Heart Rate. J Neuroimmune Pharmacol. 2015 Dec;10(4):651-4. doi: 10.1007/s11481-015-9619-8. Epub 2015 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2012-SS
- 2012-002694-66 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .