Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Fingolimod på den hjerteautonome reguleringen hos pasienter med multippel sklerose (FingoHRV)

7. mai 2014 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Hensikten med denne studien er å studere effekten av fingolimod på kardial autonom regulering hos pasienter med residiv-remitterende multippel sklerose.

Dette vil bli gjort ved å måle hjertefrekvensvariabilitet fra 24-timers Holter-registrering og myokard ventrikulære repolariseringsmønstre fra 12-avlednings elektrokardiogramsporingene.

Fingolimod-behandlingen er foreskrevet i henhold til den aksepterte legemiddeletiketten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 30 residiv-remitterende multippel sklerosepasienter. Vurderinger av hjertefrekvensvariabilitet og myokard ventrikulært repolariseringsmønster vil bli gjort 1) før fingolimod, 2) første dag med fingolimod 3) etter 3 måneders bruk og 4) etter 12 måneders bruk av fingolimod.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Neuro Center, Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finland
        • Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevrologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • Forstår den foreslåtte forskningen og tiltakene som skal iverksettes
  • Det skriftlige informerte samtykket er gitt
  • klinisk indikasjon for fingolimod-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter
  • Pasienten tar eller har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av den siste måneden
  • Ingen klinisk indikasjon for bruk av fingolimod
  • Kontraindikasjon for bruk av fingolimod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: tidligere medisinering vs oppstart vs 3 måneder
tidligere medisinering vs oppstart vs 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
  • Studieleder: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
  • Studieleder: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2012-SS
  • 2012-002694-66 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere