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Effetto di Fingolimod sulla regolazione autonomica cardiaca nei pazienti con sclerosi multipla (FingoHRV)

7 maggio 2014 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di fingolimod sulla regolazione autonomica cardiaca in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Ciò verrà fatto misurando la variabilità della frequenza cardiaca dalla registrazione Holter di 24 ore e i modelli di ripolarizzazione ventricolare del miocardio dai tracciati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

Il trattamento con fingolimod è prescritto secondo l'etichetta del farmaco accettata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 30 pazienti con sclerosi multipla recidivante. Verranno effettuate valutazioni della variabilità della frequenza cardiaca e del pattern di ripolarizzazione ventricolare miocardica 1) prima di fingolimod, 2) primo giorno di fingolimod 3) dopo 3 mesi di utilizzo e 4) dopo 12 mesi di utilizzo di fingolimod.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Neuro Center, Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finlandia
        • Department of Neurology, Mikkeli Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio neurologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni
  • Comprende la ricerca proposta e le azioni da intraprendere
  • Il consenso informato scritto ha dato
  • indicazione clinica al trattamento con fingolimod

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta
  • Il paziente prende o ha preso parte a un'altra sperimentazione clinica di farmaci durante l'ultimo mese
  • Nessuna indicazione clinica all'uso di fingolimod
  • Controindicazione all'uso di fingolimod

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: precedente terapia vs inizio vs 3 mesi
precedente terapia vs inizio vs 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sakari Simula, MD, PhD, Mikkeli Central Hospital, Department of Neurology
  • Direttore dello studio: Päivi Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Neuro Center
  • Direttore dello studio: Juha Hartikainen, MD, PhD, Kuopio University Hospital, Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2012-SS
  • 2012-002694-66 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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