2 型糖尿病患者における二相インスリン アスパルト 30 FlexPen™ の有効性と安全性
2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
過去にBIAsp-1236で治療を受けた2型糖尿病患者におけるNovoMix®30 FlexPen™に含まれる二相性インスリンアスパルト30の長期安全性を評価する多国籍、多施設、非盲検延長試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30 の長期安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derby、イギリス、DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scarborough、イギリス、YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falun、スウェーデン、791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg、スウェーデン、254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
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Motala、スウェーデン、591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjøvik、ノルウェー、NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Horten、ノルウェー、NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirkenær、ノルウェー、2260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger、ノルウェー、2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Notodden、ノルウェー、NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kotka、フィンランド、48210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15850
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前に取得した署名済みのインフォームドコンセント
- BIAsp-1236 トライアルを完了しました
除外基準:
- 血糖調節を妨げる可能性のある処方薬の使用を計画的に変更する
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 妊娠の意思がある女性、または避妊が不十分と判断される女性
- 治験責任医師が判断したその他の重大な状態、付随する疾患、または参加を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIAsp
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個別に調整された投与量。
1日2回、朝食と夕食前に皮下注射（皮下注射）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象の発生
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低血糖エピソードの数
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二次結果の測定
結果測定 |
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）
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食後の血糖値上昇
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7点血糖プロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年4月18日
一次修了 (実際)
2003年3月14日
研究の完了 (実際)
2003年3月14日
試験登録日
最初に提出
2012年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。