Эффективность и безопасность двухфазного инсулина Аспарт 30 FlexPen™ у пациентов с диабетом 2 типа
22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многонациональное, многоцентровое, открытое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности двухфазного инсулина Аспарт 30 в НовоМикс®30 ФлексПен™ у пациентов с диабетом 2 типа, ранее получавших лечение BIAsp-1236
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является изучение долгосрочной безопасности двухфазного инсулина аспарт 30 у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gjøvik, Норвегия, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Horten, Норвегия, NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirkenær, Норвегия, 2260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Notodden, Норвегия, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Соединенное Королевство, YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kotka, Финляндия, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Швеция, 254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Motala, Швеция, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием
- Завершен испытательный срок БИАсп-1236.
Критерий исключения:
- Запланированные изменения в использовании любых рецептурных лекарств, которые могут мешать регуляции уровня глюкозы.
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты
- Женщины, которые намерены забеременеть или не используют адекватные меры контрацепции.
- Любое другое серьезное состояние или сопутствующее заболевание или любое состояние, которое может помешать участию, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИАсп
|
Индивидуально подобранная доза.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) два раза в день перед завтраком и ужином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
|
|
Количество гипогликемических эпизодов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
|
|
Прандиальное увеличение уровня глюкозы в крови
|
|
7-балльный профиль глюкозы в крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1386
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .