双相门冬胰岛素 30 FlexPen™ 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多国家、多中心、开放标记的扩展研究，评估 NovoMix®30 FlexPen™ 中双相门冬胰岛素 30 在先前接受 BIAsp-1236 治疗的 2 型糖尿病患者中的长期安全性
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究双相门冬胰岛素 30 在 2 型糖尿病患者中的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gjøvik、挪威、NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Horten、挪威、NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirkenær、挪威、2260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger、挪威、2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Notodden、挪威、NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falun、瑞典、791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg、瑞典、254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
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Motala、瑞典、591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kotka、芬兰、48210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio、芬兰、70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti、芬兰、15850
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby、英国、DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scarborough、英国、YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside、英国、CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得签署的知情同意书
- 完成 BIAsp-1236 试验
排除标准：
- 计划改变任何可能干扰葡萄糖调节的处方药的使用
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
- 有怀孕意向或被判断未采取充分避孕措施的妇女
- 任何其他重大病症或伴随疾病或研究者判断会干扰参与的任何病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIAsp
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单独调整剂量。
每天早餐和晚餐前两次皮下注射（s.c.，皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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不良事件的发生
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低血糖发作次数
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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HbA1c（糖化血红蛋白）
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餐后血糖升高
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7 点血糖曲线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年4月18日
初级完成 (实际的)
2003年3月14日
研究完成 (实际的)
2003年3月14日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双相门冬胰岛素的临床试验
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic招聘中
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的
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