Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen Aspart 30 FlexPen™ -insuliinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikansallinen, monikeskus, avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan NovoMix®30 FlexPen™ -insuliinin kaksivaiheisen Aspart 30 -insuliinin pitkäaikaisturvallisuutta tyypin 2 diabeetikoilla, joita on aiemmin hoidettu BIAsp-1236:lla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Gjøvik, Norja, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horten, Norja, NO-3188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkenær, Norja, 2260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norja, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norja, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Ruotsi, 254 43
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Ruotsi, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Kotka, Suomi, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  • Sai päätökseen kokeen BIAsp-1236

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitellut muutokset reseptilääkkeiden käytössä, jotka voivat häiritä glukoosin säätelyä
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille
  • Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai joiden ei katsota käyttävän riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Mikä tahansa muu merkittävä tila tai samanaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi osallistumista tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIAsp
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini
Yksilöllisesti sovitettu annos. Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä ennen aamiaista ja ilta-ateriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Hypoglykeemisten jaksojen määrä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini)
Veren glukoosipitoisuuden nousu aterialla
7 pisteen verensokeriprofiili

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1386

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa