Kaksivaiheisen Aspart 30 FlexPen™ -insuliinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikansallinen, monikeskus, avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan NovoMix®30 FlexPen™ -insuliinin kaksivaiheisen Aspart 30 -insuliinin pitkäaikaisturvallisuutta tyypin 2 diabeetikoilla, joita on aiemmin hoidettu BIAsp-1236:lla
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksivaiheisen aspartinsuliinin 30 pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gjøvik, Norja, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Horten, Norja, NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirkenær, Norja, 2260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norja, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Notodden, Norja, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Ruotsi, 254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Motala, Ruotsi, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kotka, Suomi, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Sai päätökseen kokeen BIAsp-1236
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitellut muutokset reseptilääkkeiden käytössä, jotka voivat häiritä glukoosin säätelyä
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai joiden ei katsota käyttävän riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Mikä tahansa muu merkittävä tila tai samanaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi osallistumista tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIAsp
|
Yksilöllisesti sovitettu annos.
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä ennen aamiaista ja ilta-ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini)
|
|
Veren glukoosipitoisuuden nousu aterialla
|
|
7 pisteen verensokeriprofiili
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .