Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvoufázového inzulínu Aspart 30 FlexPen™ u pacientů s diabetem 2.

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multinárodní, multicentrická, otevřená rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost bifázického inzulinu Aspart 30 v NovoMix®30 FlexPen™ u diabetiků typu 2 dříve léčených BIAsp-1236

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie bylo zkoumat dlouhodobou bezpečnost dvoufázového inzulinu aspart 30 u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kotka, Finsko, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Gjøvik, Norsko, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horten, Norsko, NO-3188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkenær, Norsko, 2260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norsko, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Spojené království, YO12 6QL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, 254 43
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Švédsko, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Dokončili jste zkušební verzi BIAsp-1236

Kritéria vyloučení:

  • Plánované změny v užívání jakýchkoli léků na předpis, které mohou interferovat s regulací glukózy
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, nebo u kterých se soudí, že nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  • Jakýkoli jiný významný stav nebo průvodní onemocnění nebo jakýkoli stav, který by podle posouzení zkoušejícího narušoval účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIAsp
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Individuálně upravená dávka. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně před snídaní a večeří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Počet hypoglykemických epizod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Prandiální zvýšení hladiny glukózy v krvi
7bodový glykemický profil

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1386

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit