제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30 FlexPen™의 효능 및 안전성
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이전에 BIAsp-1236으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 NovoMix®30 FlexPen™의 이상성 인슐린 아스파트 30의 장기 안전성을 평가하는 다국적, 다기관, 공개 라벨 확장 연구
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 이상형 인슐린 아스파트 30의 장기적 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gjøvik, 노르웨이, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Horten, 노르웨이, NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirkenær, 노르웨이, 2260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger, 노르웨이, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Notodden, 노르웨이, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falun, 스웨덴, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴, 254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
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Motala, 스웨덴, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby, 영국, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scarborough, 영국, YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kotka, 핀란드, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15850
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- BIAsp-1236 시험 완료
제외 기준:
- 포도당 조절을 방해할 수 있는 처방약 사용의 계획된 변경
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신할 의사가 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않는다고 판단되는 여성
- 조사자가 판단한 기타 중요한 상태 또는 수반되는 질병 또는 참여를 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp
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개별적으로 조정된 복용량.
1일 2회 아침 및 저녁 식사 전에 피하 주사(s.c., 피하 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용의 발생
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저혈당 에피소드 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c(당화 헤모글로빈)
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식후 혈당 증가
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7점 혈당 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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