Effekt och säkerhet för bifasiskt insulin Aspart 30 FlexPen™ hos patienter med typ 2-diabetes
22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multinationell, multicenter, öppen förlängningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten för bifasiskt insulin Aspart 30 i NovoMix®30 FlexPen™ hos patienter med typ 2-diabetes som tidigare behandlats i BIAsp-1236
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie undersöker den långsiktiga säkerheten för bifasiskt insulin aspart 30 hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kotka, Finland, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gjøvik, Norge, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Horten, Norge, NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirkenær, Norge, 2260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Notodden, Norge, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Storbritannien, YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Sverige, 254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Motala, Sverige, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
- Slutförde försöket BIAsp-1236
Exklusions kriterier:
- Planerade förändringar i användningen av alla receptbelagda läkemedel som kan störa glukosregleringen
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
- Kvinnor som har för avsikt att bli gravida eller bedöms inte använda adekvata preventivmedel
- Alla andra betydande tillstånd eller samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle störa deltagandet enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIAsp
|
Individuellt anpassad dos.
Injiceras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen före frukost och kvällsmål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förekomst av biverkningar
|
|
Antal hypoglykemiska episoder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
|
|
Prandial ökning av blodsocker
|
|
7-punkts blodsockerprofil
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .