Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 30 FlexPen™ hos pasienter med type 2-diabetes

22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multinasjonal, multisenter, åpen merket utvidelsesstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten til bifasisk insulin Aspart 30 i NovoMix®30 FlexPen™ hos type 2 diabetespasienter tidligere behandlet i BIAsp-1236

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien undersøker den langsiktige sikkerheten til bifasisk insulin aspart 30 hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kotka, Finland, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horten, Norge, NO-3188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkenær, Norge, 2260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norge, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Storbritannia, YO12 6QL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 254 43
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Sverige, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
  • Fullførte forsøket BIAsp-1236

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte endringer i bruk av reseptbelagte medisiner som kan forstyrre glukosereguleringen
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Kvinner som har til hensikt å bli gravide, eller som vurderes å ikke bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Enhver annen betydelig tilstand eller samtidig sykdom eller enhver tilstand som ville forstyrre deltakelse som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIAsp
Legemiddel: bifasisk insulin aspart
Individuelt tilpasset dose. Injiseres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig før frokost og kveldsmåltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Antall hypoglykemiske episoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Prandial økning i blodsukker
7-punkts blodsukkerprofil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1386

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere