Werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 FlexPen™ bij proefpersonen met diabetes type 2
22 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multinationaal, multicentrisch, open-gelabeld extensieonderzoek ter beoordeling van de langetermijnveiligheid van bifasische insuline Aspart 30 in NovoMix®30 FlexPen™ bij type 2 diabetespatiënten die eerder werden behandeld in BIAsp-1236
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid op lange termijn van bifasische insuline aspart 30 bij personen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kotka, Finland, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gjøvik, Noorwegen, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Horten, Noorwegen, NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirkenær, Noorwegen, 2260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noorwegen, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Notodden, Noorwegen, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Zweden, 254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Motala, Zweden, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
- De proef BIAsp-1236 voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Geplande wijzigingen in het gebruik van voorgeschreven medicijnen die de glucoseregulatie kunnen verstoren
- Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten
- Vrouwen die de intentie hebben om zwanger te worden, of waarvan wordt vastgesteld dat ze geen adequate anticonceptie gebruiken
- Elke andere significante aandoening of bijkomende ziekte of elke aandoening die deelname zou kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIAsp
|
Individueel aangepaste dosis.
Tweemaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd vóór het ontbijt en de avondmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Optreden van bijwerkingen
|
|
Aantal hypoglykemische episodes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
|
|
Prandiale verhoging van de bloedglucose
|
|
7-punts bloedglucoseprofiel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-1386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .