Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 30 FlexPen™ hos personer med type 2-diabetes

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multinationalt, multicenter, åbent mærket udvidelsesstudie, der vurderer den langsigtede sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 30 i NovoMix®30 FlexPen™ hos type 2-diabetespatienter, der tidligere er behandlet i BIAsp-1236

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg undersøger den langsigtede sikkerhed af bifasisk insulin aspart 30 hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Kotka, Finland, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horten, Norge, NO-3188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkenær, Norge, 2260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norge, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 254 43
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Sverige, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Fuldførte forsøget BIAsp-1236

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte ændringer i brugen af ​​enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre glukosereguleringen
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller vurderes ikke at bruge tilstrækkelige præventionsmidler
  • Enhver anden væsentlig tilstand eller samtidig sygdom eller enhver tilstand, der ville forstyrre deltagelse som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp
Medicin: bifasisk insulin aspart
Individuelt tilpasset dosis. Injiceres subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt før morgenmad og aftensmåltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Antal hypoglykæmiske episoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Prandial stigning i blodsukkeret
7-punkts blodsukkerprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner