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Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 FlexPen™ bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multinationale, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 in NovoMix®30 FlexPen™ bei Typ-2-Diabetikern, die zuvor mit BIAsp-1236 behandelt wurden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kotka, Finnland, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horten, Norwegen, NO-3188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkenær, Norwegen, 2260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norwegen, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, 254 43
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Schweden, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  • Abschluss der Studie BIAsp-1236

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Änderungen bei der Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Glukoseregulierung beeinträchtigen könnten
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, oder bei denen festgestellt wird, dass sie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Jede andere signifikante Erkrankung oder Begleiterkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart
Individuell angepasste Dosis. Zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Anzahl hypoglykämischer Episoden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Prandialer Anstieg des Blutzuckers
7-Punkte-Blutzuckerprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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