Eficacia y seguridad de insulina bifásica Aspart 30 FlexPen™ en sujetos con diabetes tipo 2
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de extensión abierto, multinacional y multicéntrico que evalúa la seguridad a largo plazo de la insulina aspart 30 bifásica en NovoMix®30 FlexPen™ en pacientes con diabetes tipo 2 tratados previamente en BIAsp-1236
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad a largo plazo de la insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kotka, Finlandia, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15850
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjøvik, Noruega, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Horten, Noruega, NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirkenær, Noruega, 2260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Notodden, Noruega, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby, Reino Unido, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falun, Suecia, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, Suecia, 254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
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Motala, Suecia, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Completó la prueba BIAsp-1236
Criterio de exclusión:
- Cambios planificados en el uso de cualquier medicamento recetado que pueda interferir con la regulación de la glucosa
- Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas o que se considera que no están usando medidas anticonceptivas adecuadas
- Cualquier otra condición significativa o enfermedad concomitante o cualquier condición que pudiera interferir con la participación a juicio del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIAsp
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Dosis ajustada individualmente.
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día antes del desayuno y la cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de eventos adversos
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Número de episodios de hipoglucemia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Incremento prandial de glucosa en sangre
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Perfil de glucosa en sangre de 7 puntos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1386
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .