Efficacité et innocuité de l'insuline biphasique Aspart 30 FlexPen™ chez les sujets atteints de diabète de type 2
22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude d'extension multinationale, multicentrique et ouverte évaluant l'innocuité à long terme de l'insuline asparte biphasique 30 dans NovoMix®30 FlexPen™ chez des patients diabétiques de type 2 précédemment traités par BIAsp-1236
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de cet essai porte sur l'innocuité à long terme de l'insuline asparte 30 biphasique chez les sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kotka, Finlande, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlande, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlande, 15850
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjøvik, Norvège, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Horten, Norvège, NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirkenær, Norvège, 2260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger, Norvège, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Notodden, Norvège, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby, Royaume-Uni, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scarborough, Royaume-Uni, YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falun, Suède, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, Suède, 254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
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Motala, Suède, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'essai
- A terminé l'essai BIAsp-1236
Critère d'exclusion:
- Changements prévus dans l'utilisation de tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec la régulation du glucose
- Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
- Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui sont jugées ne pas utiliser de mesures contraceptives adéquates
- Toute autre condition importante ou maladie concomitante ou toute condition qui interférerait avec la participation, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIAsp
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Dose ajustée individuellement.
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le repas du soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Apparition d'événements indésirables
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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HbA1c (hémoglobine glycosylée)
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Augmentation prandiale de la glycémie
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Profil glycémique en 7 points
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-1386
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .