Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwufazowej insuliny Aspart 30 FlexPen™ u pacjentów z cukrzycą typu 2

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo dwufazowej insuliny Aspart 30 w NovoMix®30 FlexPen™ u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej w badaniu BIAsp-1236

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania było zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa dwufazowej insuliny aspart 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kotka, Finlandia, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Gjøvik, Norwegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horten, Norwegia, NO-3188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkenær, Norwegia, 2260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norwegia, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, 254 43
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Szwecja, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Ukończono próbę BIAsp-1236

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane zmiany w stosowaniu jakichkolwiek leków na receptę, które mogą zakłócać regulację glukozy
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub zostały uznane za niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Jakikolwiek inny istotny stan lub współistniejąca choroba lub jakikolwiek stan, który według oceny Badacza mógłby kolidować z uczestnictwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIAsp
Lek: insulina dwufazowa aspart
Dawka dostosowana indywidualnie. Wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Liczba epizodów hipoglikemii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Posiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi
7-punktowy profil glukozy we krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj