Eficácia e segurança da insulina bifásica Aspart 30 FlexPen™ em indivíduos com diabetes tipo 2
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de extensão multinacional, multicêntrico e aberto avaliando a segurança a longo prazo da insulina bifásica Aspart 30 no NovoMix®30 FlexPen™ em pacientes diabéticos tipo 2 tratados anteriormente no BIAsp-1236
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança a longo prazo da insulina aspártico bifásica 30 em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kotka, Finlândia, 48210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finlândia, 15850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gjøvik, Noruega, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Horten, Noruega, NO-3188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirkenær, Noruega, 2260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Notodden, Noruega, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Suécia, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Suécia, 254 43
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Motala, Suécia, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Concluiu o teste BIAsp-1236
Critério de exclusão:
- Mudanças planejadas no uso de qualquer medicamento prescrito que possa interferir na regulação da glicose
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
- Mulheres que têm a intenção de engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
- Qualquer outra condição significativa ou doença concomitante ou qualquer condição que interfira na participação conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIAsp
|
Dose ajustada individualmente.
Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
|
|
Número de episódios de hipoglicemia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
|
|
Aumento prandial da glicemia
|
|
Perfil de glicose no sangue de 7 pontos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2001
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1386
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .