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Efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 FlexPen™ in soggetti con diabete di tipo 2

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di estensione multinazionale, multicentrico e in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine dell'insulina bifasica Aspart 30 in NovoMix®30 FlexPen™ in pazienti diabetici di tipo 2 precedentemente trattati in BIAsp-1236

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza a lungo termine dell'insulina bifasica aspart 30 in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kotka, Finlandia, 48210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Gjøvik, Norvegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horten, Norvegia, NO-3188
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkenær, Norvegia, 2260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Notodden, Norvegia, NO-3675
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, 254 43
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Motala, Svezia, 591 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Completato il processo BIAsp-1236

Criteri di esclusione:

  • Modifiche pianificate nell'uso di qualsiasi farmaco prescritto che possa interferire con la regolazione del glucosio
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Donne che hanno l'intenzione di rimanere incinte o che si ritiene non utilizzino adeguate misure contraccettive
  • Qualsiasi altra condizione significativa o malattia concomitante o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione a giudizio dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp
Droga: insulina bifasica aspart
Dose aggiustata individualmente. Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno prima di colazione e cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Insorgenza di eventi avversi
Numero di episodi ipoglicemici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata)
Incremento prandiale della glicemia
Profilo glicemico a 7 punti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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