統合されたマインドフルネスに基づく認知行動療法と誘発性前庭痛に対する認知行動療法 (COMFORT)
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、PVD に対する 8 セッションの MBCT 介入が、女性の痛みの強さを改善し、性的苦痛、破局、および痛みに対する過剰な警戒を軽減するための 8 セッションの CBT 介入よりも悪くないかどうかを判断することです。 研究者はまた、フォローアップ時の痛みの改善がセルフコンパッションとマインドフルネスの変化 (MBCT アームのみ) によって媒介され、治療前の信頼性、性格、および不安感受性によって緩和されるかどうかを調べます。
仮説:
- フォローアップ時 (治療後 4 週間、6 か月、12 か月)、MBCT 群の女性はより大きな低下を経験します (対. CBT群の女性と比較して、前庭痛の強度が異なります。
- フォローアップ時 (治療後 4 週間、6 か月、12 か月)、MBCT 群の女性はより大きな低下を経験します (対. CBT群の女性と比較して、セックス関連の苦痛、壊滅的な痛み、過度の警戒、および性交/その他の浸透性セックス中の自己申告による痛みにおける治療前)。
- 研究者らは、前庭接触中の痛みの強さの改善は、MBCT アームのセルフコンパッションとマインドフルネスの変化によって 6 か月と 12 か月のフォローアップでのみ仲介されるという仮説を立てています。
- 研究者らは、治療前の信頼性、性格、および不安感受性が、6 か月および 12 か月のフォローアップでの前庭接触中の痛みの強度の改善を大幅に緩和すると仮定しています。
- 研究者らは、「患者の全体的な変化の印象尺度」で両群の改善が見られ、フォローアップ時 (治療後 4 週間、6 ヶ月、12 ヶ月) に CBT 群と比較して MBCT 群で有意に大きな改善が見られるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 誘発性前庭痛（PVD）の診断
- 19歳以上
- 閉経前の
- 英語が自由に話せます
- 研究中、女性は PVD のために服用している薬を変更しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 誘発されない外陰部の痛み、挿入による痛みを引き起こす他の病状、または慢性的な骨盤痛
- 居心地が悪く、集団生活に参加したがらない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネス認知療法（MBCT）
MBCT グループ治療群の女性は、小グループ形式 (8 ～ 9 人の女性) で治療を受けます。
各セッションの所要時間は 2.25 時間で、2 か月にわたって毎週 8 回のセッションが行われます。
セッションの内容には、慢性疼痛、PVD、ストレスと性的反応、マインドフルネスの実践、痛みの増加に寄与する思考パターンに気付くための認知技術に関する教育が含まれます。
|
MBCT の介入は、少人数のグループ形式 (8 ～ 9 人の女性) で実施されます。
各セッションの所要時間は 2.25 時間で、2 か月にわたって毎週 8 回のセッションが行われます。
セッションの内容には、慢性疼痛、PVD、ストレスと性的反応、マインドフルネスの実践、痛みの増加に寄与する思考パターンに気付くための認知技術に関する教育が含まれます。
他の名前：
|
|
実験的：認知行動療法（CBT）
CBT グループ治療アームの女性は、少人数のグループ形式 (8 ～ 9 人の女性) で治療を受けます。
各セッションの所要時間は 2.25 時間で、2 か月にわたって毎週 8 回のセッションが行われます。
セッションの内容には、慢性疼痛、PVD、ストレスおよび性反応に関する教育、漸進的筋弛緩法などの行動テクニック、不健康な思考パターンに挑戦するための認知テクニック、およびコミュニケーション スキル トレーニングが含まれます。
|
CBT 介入は、少人数のグループ形式 (8 ～ 9 人の女性) で女性に実施されます。
各セッションの所要時間は 2.25 時間で、2 か月にわたって毎週 8 回のセッションが行われます。
セッションの内容には、慢性疼痛、PVD、ストレスおよび性反応に関する教育、漸進的筋弛緩法などの行動テクニック、不健康な思考パターンに挑戦するための認知テクニック、およびコミュニケーション スキル トレーニングが含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療後 1 か月、治療後 6 か月までの外陰痛計による疼痛評価の変化
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
研究者は、この研究の主要エンドポイントとして、管理された検査中の痛みの強さを選択しました。
具体的には、外陰前庭での痛みの強さは、外陰外傷計を使用して評価されます。
vulvalgesiometer は、時間ポイント間で標準化できる痛み/感度の尺度を提供する機器です。
外陰圧計は、一定量の圧力をかけるように校正されています。
この研究では、前庭の周りの 1、3、4、6、8、9、および 11 時の位置 (ランダムに) に 30 グラムの圧力を外陰部測定器を使用して適用します。
女性はまた、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの数値評価尺度を使用して、各部位での痛みを報告します。
|
治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿入中の自己申告による痛み
時間枠：治療前、治療後 1 か月、フォローアップ 6 か月。
|
治験責任医師は、性交を試みたときまたは完了したときの痛みの自己報告を測定します (または非異性愛者の女性の場合はディルドに入る)。
参加者に「過去 4 週間の性交または挿入による膣挿入試行中の痛みの強さ」を評価するよう求める数値評価尺度 この質問は、痛みなし (0) から最悪の可能性のある痛み (10 ）。
|
治療前、治療後 1 か月、フォローアップ 6 か月。
|
|
性機能
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
研究者は、女性の性的機能指数 (FSFI) を管理することにより、女性の自己申告による性的機能を調べます。 女性の性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能を評価する 19 項目の自己申告アンケートです。 潤滑、覚醒、欲望、痛み、オーガズム、満足の6つの性的領域をカバーしています。 スコアの範囲は 7.2 ～ 36 で、性機能障害の増加は低いスコアで表されます。 サブスケール: 欲望 - 2、3 [サブスケール スコア範囲: 1.2 - 6] 覚醒 - 5、6、7、8 [サブスケール スコア範囲: 1.2 - 6] 潤滑 - 9、10、11、12 [サブスケール スコア範囲: 1.2 - 6]オーガズム - 13、14、15 [サブスケール スコア範囲: 1.2 - 6] 満足度 - 1、16、17 [サブスケール スコア範囲: 1.2 - 6] 痛み - 18、19、20 [サブスケール スコア範囲: 1.2 - 6] 追加項目: (4) 過去 4 週間以内に性的活動をしましたか? (はい/いいえ) [スコア範囲 0 (いいえ) - 1 (はい)] 注: 質問 4 の回答が「はい」の場合にのみ適用される範囲。 |
治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
|
性的苦痛
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
研究者は、女性の性的苦痛尺度改訂版を管理することにより、女性の自己申告による性的苦痛を調べます。
これは、セクシュアリティに関連する個人的な苦痛を評価する 12 項目の自己報告アンケートです。
スケールのスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを表します。
|
治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
|
壊滅的な痛み
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
治験責任医師は、Pain Catastrophizing Scale を実施することにより、女性の自己申告による壊滅的な痛みを調べます。 Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、参加者に過去の痛みを伴う経験、または特定の痛みの経験について考え、経験しているときに提示された考えや感情をどの程度持っているかを示す自己報告アンケートです。痛み。 13 項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 4 (常に) までのリッカート スケールで評価されます。合計スコアが高いほど、痛みの壊滅性が高いことを示します。 サブスケール: 反芻- (4 項目) 8、9、10、および 11 [スコア範囲: 0 - 16] 倍率- (3 項目) 6、7、および 13 [スコア範囲: 0 - 12] 無力感- (6 項目) 1、2、3、4、5、および 12 [スコアの範囲: 0 - 24] すべてのアイテムの合計 [全体の範囲: 0 - 52] |
治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
|
疼痛過敏症
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月です。
|
調査員は、疼痛警戒および意識調査アンケートを実施することにより、女性の自己報告による疼痛に対する過度の警戒を調べます。
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) は、痛みの認識、警戒、先入観、および観察を評価するための 16 項目の自己報告尺度です。
合計スコア [スコア範囲: 0 - 80]。
|
治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月です。
|
|
慢性疼痛の受容、活動への関与
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
研究者は、CPAQ慢性疼痛受容アンケートを実施することにより、女性の自己申告による疼痛受容、活動への関与を調べます。 慢性疼痛受容質問票 (CPAQ) は、慢性疼痛患者による疼痛受容の程度を測定します。 これは、活動への関与と痛みに対する意欲の 2 つの領域を測定する 20 項目で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど痛みの受容レベルが高いことを示します。 サブスケール: 活動への関与 (11 項目) - Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [スコア範囲: 0 - 66] 痛みに対する意欲 (9 項目) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [スコア範囲: 0 - 54] |
治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月。
|
|
慢性疼痛受容性、CPAQ 疼痛意欲
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月です。
|
研究者は、CPAQ慢性疼痛受容アンケートを実施することにより、女性の自己申告による疼痛受容、活動への関与を調べます。 慢性疼痛受容質問票 (CPAQ) は、慢性疼痛患者による疼痛受容の程度を測定します。 これは、2 つのドメインを測定する 20 の項目で構成されています: 活動への関与と痛みに対する意欲です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど痛みの受容レベルが高いことを示します。 サブスケール: 活動への関与 (11 項目) - Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [スコア範囲: 0 - 66] 痛みに対する意欲 (9 項目) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [スコア範囲: 0 - 54] |
治療前、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月です。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。