- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01704456
Thérapie cognitivo-comportementale intégrée basée sur la pleine conscience versus thérapie cognitivo-comportementale pour la vestibulodynie provoquée (COMFORT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
BUT:
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention MBCT de 8 séances pour PVD n'est pas pire qu'une intervention CBT de 8 séances pour améliorer l'intensité de la douleur des femmes et réduire leur détresse sexuelle, leur catastrophisme et leur hypervigilance envers la douleur. Les enquêteurs examineront également si les améliorations de la douleur lors du suivi sont médiées par des changements dans l'auto-compassion et la pleine conscience (dans le bras MBCT uniquement) et modérées par la crédibilité, la personnalité et la sensibilité à l'anxiété avant le traitement.
HYPOTHÈSES:
- Au suivi (4 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement), les femmes du bras MBCT connaîtront une baisse plus importante (vs. prétraitement) dans l'intensité de la douleur vestibulaire par rapport aux femmes du bras TCC.
- Au suivi (4 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement), les femmes du bras MBCT connaîtront une baisse plus importante (vs. prétraitement) dans la détresse liée au sexe, la douleur catastrophique, l'hypervigilance et la douleur autodéclarée pendant les rapports sexuels/autres rapports sexuels avec pénétration par rapport aux femmes du bras TCC.
- Les chercheurs émettent l'hypothèse que les améliorations de l'intensité de la douleur lors du toucher vestibulaire seront médiées par des changements dans l'auto-compassion et la pleine conscience dans le bras MBCT uniquement à 6 et 12 mois de suivi.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la crédibilité, la personnalité et la sensibilité à l'anxiété avant le traitement modéreront de manière significative les améliorations de l'intensité de la douleur lors du toucher vestibulaire à 6 et 12 mois de suivi.
- Les enquêteurs ont émis l'hypothèse d'améliorations dans les deux bras sur l'échelle « Patient Global Impression of Change Scale » et d'améliorations significativement plus importantes dans le bras MBCT par rapport au bras CBT lors du suivi (4 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de vestibulodynie provoquée (PVD)
- 19 ans ou plus
- préménopause
- couramment l'anglais
- pendant l'étude, les femmes doivent accepter de ne pas modifier les médicaments qu'elles prennent pour la MVP.
Critère d'exclusion:
- douleur vulvaire non provoquée, autre pathologie provoquant une douleur avec pénétration ou douleur pelvienne chronique
- être mal à l'aise et ne pas vouloir participer à un groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Les femmes du groupe de traitement MBCT recevront le traitement en petit groupe (8-9 femmes).
Chaque session durera 2,25 heures et il y aura huit sessions hebdomadaires sur une période de 2 mois.
Le contenu de la session comprend une éducation sur la douleur chronique, le PVD, le stress et la réponse sexuelle, les pratiques de pleine conscience et les techniques cognitives pour remarquer les schémas de pensée qui contribuent à l'augmentation de la douleur.
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L'intervention MBCT sera administrée en petit groupe (8-9 femmes).
Chaque session durera 2,25 heures et il y aura huit sessions hebdomadaires sur une période de 2 mois.
Le contenu de la session comprend une éducation sur la douleur chronique, le PVD, le stress et la réponse sexuelle, les pratiques de pleine conscience et les techniques cognitives pour remarquer les schémas de pensée qui contribuent à l'augmentation de la douleur.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les femmes du bras de traitement de groupe TCC recevront le traitement en petit groupe (8-9 femmes).
Chaque session durera 2h25 et il y aura huit sessions hebdomadaires sur 2 mois.
Le contenu de la session comprend une éducation sur la douleur chronique, le PVD, le stress et la réponse sexuelle, des techniques comportementales telles que la relaxation musculaire progressive, des techniques cognitives pour défier les schémas de pensée malsains et une formation aux compétences de communication.
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L'intervention de TCC sera administrée aux femmes en petit groupe (8-9 femmes).
Chaque session durera 2h25 et il y aura huit sessions hebdomadaires sur 2 mois.
Le contenu de la session comprend une éducation sur la douleur chronique, le PVD, le stress et la réponse sexuelle, des techniques comportementales telles que la relaxation musculaire progressive, des techniques cognitives pour défier les schémas de pensée malsains et une formation aux compétences de communication.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'évaluation de la douleur au vulvgésiomètre entre le départ et un mois après le traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
Délai: Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Les enquêteurs ont sélectionné l'intensité de la douleur lors d'un examen contrôlé comme critère d'évaluation principal de cette étude.
Plus précisément, l'intensité de la douleur au niveau du vestibule vulvaire sera évaluée à l'aide d'un vulvalgésiomètre.
Le vulvalgesiomètre est un instrument qui fournit une mesure de la douleur/sensibilité qui peut être normalisée à travers les points de temps.
Le vulvalgésiomètre est calibré pour exercer une pression fixe.
Dans cette étude, 30 grammes de pression aux positions 1, 3, 4, 6, 8, 9 et 11 heures (au hasard) autour du vestibule seront appliqués à l'aide du vulvalgestiomètre.
Les femmes signaleront également leur douleur à chaque site en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur de tous les temps).
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Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur autodéclarée pendant la pénétration
Délai: Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois de suivi.
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Les enquêteurs mesureront l'auto-déclaration de la douleur lors d'une tentative ou d'un rapport sexuel (ou de l'entrée d'un gode pour les femmes non hétérosexuelles).
Échelle d'évaluation numérique qui demandait aux participants d'évaluer "l'intensité de la douleur lors des tentatives de pénétration vaginale avec rapports sexuels ou pénétration au cours des 4 dernières semaines". Cette question a été notée sur une échelle de 0 à 10, de l'absence de douleur (0) à la pire douleur possible (10 ).
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Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois de suivi.
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Fonction sexuelle
Délai: Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Les enquêteurs examineront la fonction sexuelle autodéclarée des femmes en administrant l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points qui évalue la fonction sexuelle chez les femmes. Il couvre six domaines sexuels : la lubrification, l'excitation, le désir, la douleur, l'orgasme et la satisfaction. Les scores vont de 7,2 à 36 où l'augmentation de la dysfonction sexuelle est représentée par des scores inférieurs. Sous-échelles : Désir - 2, 3 [Scores de la sous-échelle : 1,2 - 6] Éveil - 5, 6, 7, 8 [Scores de la sous-échelle : 1,2 - 6] Lubrification - 9, 10, 11, 12 [Scores de la sous-échelle : 1,2 - 6] Orgasme - 13, 14, 15 [Plage des scores des sous-échelles : 1,2 - 6] Satisfaction - 1, 16, 17 [Plage des scores des sous-échelles : 1,2 - 6] Douleur - 18, 19, 20 [Plage des scores des sous-échelles : 1,2 - 6] Élément supplémentaire : (4) avez-vous été sexuellement actif au cours des 4 dernières semaines ? (oui/non) [Scores compris entre 0 (non) et 1 (oui)] Remarque : Fourchettes applicables uniquement si la réponse à la question 4 a été « oui ». |
Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Détresse sexuelle
Délai: Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Les enquêteurs examineront la détresse sexuelle autodéclarée des femmes en appliquant l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points évaluant la détresse personnelle liée à la sexualité.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 48, les scores les plus élevés représentant des niveaux de détresse plus élevés.
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Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Douleur catastrophique
Délai: Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Les enquêteurs examineront la douleur catastrophique autodéclarée par les femmes en administrant l'échelle de catastrophisation de la douleur. L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de réfléchir à des expériences douloureuses passées ou à une expérience spécifique de douleur, et d'indiquer dans quelle mesure ils ont l'une des pensées ou des sentiments présentés lorsqu'ils éprouvent la douleur. Chacun des 13 éléments est évalué sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps), où un score total plus élevé indique une douleur catastrophique plus élevée. Sous-échelles : Rumination - (4 éléments) 8, 9, 10 et 11 [Scores : 0 - 16] Grossissement - (3 éléments) 6, 7 et 13 [Scores : 0 - 12] Impuissance - (6 éléments) 1, 2, 3, 4, 5 et 12 [Plage des scores : 0 - 24] Somme de tous les éléments [Plage globale : 0 - 52] |
Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Douleur Hypervigilance
Délai: Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Les enquêteurs examineront l'hypervigilance autodéclarée par les femmes à l'égard de la douleur en administrant le questionnaire sur la vigilance et la sensibilisation à la douleur.
Le Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) est une mesure d'auto-évaluation en 16 items permettant d'évaluer la conscience, la vigilance, la préoccupation et l'observation de la douleur.
Somme des scores totaux [Plage des scores : 0 - 80].
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Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Acceptation de la douleur chronique, participation aux activités
Délai: Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Les enquêteurs examineront l'acceptation de la douleur auto-déclarée des femmes, l'engagement dans les activités, en administrant le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique du CPAQ. Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) mesure le degré d'acceptation de la douleur par les patients souffrant de douleur chronique. Il se compose de 20 éléments mesurant deux domaines, l'engagement dans les activités et la volonté de douleur. La plage des scores totaux va de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'acceptation de la douleur. Sous-échelles : Engagement dans les activités (11 items)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Scores Range: 0 - 66] Volonté de douleur (9 items)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Échelle des scores : 0 - 54] |
Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Acceptation de la douleur chronique, Volonté de la douleur du CPAQ
Délai: Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Les enquêteurs examineront l'acceptation de la douleur auto-déclarée des femmes, l'engagement dans les activités, en administrant le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique du CPAQ. Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) mesure le degré d'acceptation de la douleur par les patients souffrant de douleur chronique. Il se compose de 20 items mesurant deux domaines : l'engagement dans les activités et la volonté de souffrir. La plage des scores totaux va de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'acceptation de la douleur. Sous-échelles : Engagement dans les activités (11 items)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Scores Range: 0 - 66] Volonté de douleur (9 items)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Échelle des scores : 0 - 54] |
Pré-traitement, un mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-02358
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