Интегрированная когнитивно-поведенческая терапия на основе осознанности в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией при спровоцированной вестибулодинии (COMFORT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Целью данного исследования является определение того, не хуже ли вмешательство MBCT из 8 сеансов при PVD, чем вмешательство из 8 сеансов CBT для улучшения интенсивности боли у женщин и уменьшения их сексуального дистресса, катастрофизации и повышенной бдительности по отношению к боли. Исследователи также изучат, опосредовано ли уменьшение боли при последующем наблюдении изменениями сострадания к себе и внимательности (только в группе MBCT) и опосредовано доверием к себе, личностью и чувствительностью к тревоге до лечения.
ГИПОТЕЗЫ:
- При последующем наблюдении (через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения) у женщин в группе MBCT будет наблюдаться большее снижение (по сравнению с до лечения) по интенсивности вестибулярной боли по сравнению с женщинами в группе КПТ.
- При последующем наблюдении (через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения) у женщин в группе MBCT будет наблюдаться большее снижение (по сравнению с до лечения) в связанных с сексом дистрессах, катастрофической боли, повышенной бдительности и самоотчетах о боли во время полового акта/другого проникающего секса по сравнению с женщинами в группе когнитивно-поведенческой терапии.
- Исследователи предполагают, что уменьшение интенсивности боли во время вестибулярного прикосновения будет опосредовано изменениями самосострадания и внимательности в группе MBCT только через 6 и 12 месяцев наблюдения.
- Исследователи выдвигают гипотезу о том, что доверие к пациенту до лечения, его личность и чувствительность к тревоге будут значительно снижать интенсивность боли во время вестибулярного прикосновения через 6 и 12 месяцев наблюдения.
- Исследователи предполагают улучшения в обеих группах по «Шкале общего впечатления пациента об изменениях» и значительно большие улучшения в группе MBCT по сравнению с группой КПТ при последующем наблюдении (4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика спровоцированной вестибулодинии (PVD)
- 19 лет и старше
- пременопаузальный
- свободно владеющий английским
- во время исследования женщины должны согласиться не менять какие-либо лекарства, которые они принимают для лечения PVD.
Критерий исключения:
- неспровоцированная вульварная боль, другая патология, вызывающая боль при проникновении, или хроническая тазовая боль
- чувство дискомфорта и нежелание участвовать в групповой обстановке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
Женщины в группе группового лечения MBCT будут получать лечение в формате малых групп (8-9 женщин).
Каждая сессия будет длиться 2,25 часа, и будет восемь еженедельных сессий в течение 2 месяцев.
Содержание сеанса включает в себя обучение хронической боли, PVD, стрессу и сексуальной реакции, практикам осознанности и когнитивным методам, позволяющим замечать модели мышления, которые способствуют усилению боли.
|
Вмешательство MBCT будет проводиться в формате небольшой группы (8-9 женщин).
Каждая сессия будет длиться 2,25 часа, и будет восемь еженедельных сессий в течение 2 месяцев.
Содержание сеанса включает в себя обучение хронической боли, PVD, стрессу и сексуальной реакции, практикам осознанности и когнитивным методам, позволяющим замечать модели мышления, которые способствуют усилению боли.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Женщины в группе группового лечения КПТ будут получать лечение в формате малых групп (8-9 женщин).
Каждая сессия будет длиться 2,25 часа, и будет восемь еженедельных сессий в течение 2 месяцев.
Содержание занятия включает в себя обучение хронической боли, PVD, стрессу и сексуальной реакции, поведенческим техникам, таким как прогрессивная мышечная релаксация, когнитивные техники для борьбы с нездоровыми моделями мышления и обучение навыкам общения.
|
Вмешательство КПТ будет проводиться женщинам в формате малых групп (8-9 женщин).
Каждая сессия будет длиться 2,25 часа, и будет восемь еженедельных сессий в течение 2 месяцев.
Содержание занятия включает в себя обучение хронической боли, PVD, стрессу и сексуальной реакции, поведенческим техникам, таким как прогрессивная мышечная релаксация, когнитивные техники для борьбы с нездоровыми моделями мышления и обучение навыкам общения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли с помощью вульвслгезиометра по сравнению с исходным уровнем через один месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Исследователи выбрали интенсивность боли во время контролируемого обследования в качестве основной конечной точки в этом исследовании.
В частности, интенсивность боли в преддверии вульвы будет оцениваться с помощью вульвальгезиометра.
Вульвалгезиометр — это инструмент, который обеспечивает измерение боли/чувствительности, которое можно стандартизировать в разные моменты времени.
Вульвалгезиометр откалиброван для оказания фиксированного давления.
В этом исследовании с помощью вульвальгестиометра будет применяться 30-граммовое давление в положениях 1, 3, 4, 6, 8, 9 и 11 часов (случайно) вокруг преддверия.
Женщины также будут сообщать о своей боли в каждом месте, используя числовую оценочную шкалу от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли во время проникновения
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев.
|
Исследователи будут измерять самоотчет о боли во время попытки или завершенного полового акта (или введения фаллоимитатора для негетеросексуальных женщин).
Числовая оценочная шкала, в которой участников просили оценить «интенсивность боли во время попыток проникновения во влагалище при половом акте или проникновении за последние 4 недели». Этот вопрос оценивался по шкале от 0 до 10 от отсутствия боли (0) до максимально возможной боли (10 ).
|
До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев.
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Исследователи изучат сексуальную функцию женщин, о которой они сами сообщают, путем введения индекса женской сексуальной функции (FSFI). Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой анкету для самоотчетов из 19 пунктов, которая оценивает сексуальную функцию у женщин. Он охватывает шесть сексуальных областей: смазку, возбуждение, желание, боль, оргазм и удовлетворение. Баллы варьируются от 7,2 до 36, где увеличение сексуальной дисфункции представлено более низкими баллами. Подшкалы: Желание – 2, 3 [Диапазон баллов по подшкале: 1,2–6] Возбуждение – 5,6,7,8 [Диапазон баллов по подшкале: 1,2–6] Смазка – 9,10,11,12 [Диапазон баллов по подшкале: 1,2–6] Оргазм — 13, 14, 15 [Диапазон баллов по подшкале: 1,2–6] Удовлетворение — 1, 16, 17 [Диапазон баллов по подшкале: 1,2–6] Боль — 18, 19, 20 [Диапазон баллов по подшкале: 1,2–6] Дополнительный пункт : (4) были ли вы сексуально активны за последние 4 недели? (да/нет) [Диапазон баллов 0 (нет) - 1 (да)] Примечание. Диапазоны применимы, только если на вопрос 4 был дан ответ «да». |
До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Исследователи изучат сексуальный дистресс, о котором женщины сообщают сами, применив пересмотренную шкалу сексуального дистресса для женщин.
Это опросник из 12 пунктов для самооценки личного стресса, связанного с сексуальностью.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 48, где более высокие баллы представляют более высокий уровень дистресса.
|
До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Исследователи изучат самооценку боли, сообщаемую женщинами, с помощью Шкалы катастрофизации боли. Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участников просят подумать о прошлом болезненном опыте или конкретном переживании боли и указать, в какой степени у них возникают какие-либо из представленных мыслей или чувств, когда они испытывают боль. боль. Каждый из 13 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время), где более высокий общий балл указывает на более сильную катастрофизацию боли. Подшкалы: Руминация — (4 балла) 8, 9, 10 и 11 [Диапазон баллов: 0–16] Увеличение — (3 балла) 6, 7 и 13 [Диапазон баллов: 0–12] Беспомощность — (6 баллов) 1, 2, 3, 4, 5 и 12 [Диапазон баллов: 0–24] Сумма всех пунктов [Общий диапазон: 0–52] |
До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Боль Сверхбдительность
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Исследователи изучат повышенную бдительность женщин, о которых они сообщают, в отношении боли, заполнив Анкету на бдительность и осведомленность о боли.
Опросник бдительности и осведомленности о боли (PVAQ) представляет собой 16-элементную шкалу самоотчета для оценки осведомленности, бдительности, озабоченности и наблюдения за болью.
Суммарный балл [Диапазон баллов: 0–80].
|
До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Принятие хронической боли, участие в мероприятиях
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Исследователи изучат, как женщины сами сообщают о принятии боли, вовлеченности в деятельность, заполнив анкету CPAQ о принятии хронической боли. Опросник восприятия хронической боли (CPAQ) измеряет степень принятия боли пациентами с хронической болью. Он состоит из 20 пунктов, измеряющих две области: вовлеченность в деятельность и готовность к боли. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия боли. Подшкалы: Вовлеченность в деятельность (11 вопросов) – вопросы 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Диапазон баллов: 0–66] Готовность к боли (9 вопросов) – вопросы 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Диапазон баллов: 0–54] |
До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Принятие хронической боли, готовность к боли CPAQ
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Исследователи изучат, как женщины сами сообщают о принятии боли, вовлеченности в деятельность, заполнив анкету CPAQ о принятии хронической боли. Опросник восприятия хронической боли (CPAQ) измеряет степень принятия боли пациентами с хронической болью. Он состоит из 20 пунктов, измеряющих две области: вовлеченность в деятельность и готовность к боли. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия боли. Подшкалы: Вовлеченность в деятельность (11 вопросов) – вопросы 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Диапазон баллов: 0–66] Готовность к боли (9 вопросов) – вопросы 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Диапазон баллов: 0–54] |
До лечения, через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-02358
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .