Integroitu mindfulness-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. kognitiivinen käyttäytymisterapia provosoidussa vestibulodyniassa (COMFORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 8-istunnon MBCT-interventio PVD:tä varten huonompi kuin 8-istunnon CBT-interventio naisten kivun voimakkuuden parantamiseksi ja heidän seksuaalisen ahdistuksensa, katastrofaalisuutensa ja kivun ylivalmiuden vähentämiseksi. Tutkijat tutkivat myös, välittyvätkö kivun paraneminen seurannan aikana itsemyötätunto- ja mindfulness-muutokset (vain MBCT-haarassa) ja hillitsevätkö sitä ennen hoitoa annettu uskottavuus, persoonallisuus ja ahdistuneisuusherkkyys.
HYPOTEESIT:
- Seurannassa (4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen) MBCT-ryhmän naiset kokevat suuremman laskun (vs. esihoitoa) vestibulaarikivun voimakkuudessa verrattuna naisiin CBT-haarassa.
- Seurannassa (4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen) MBCT-ryhmän naiset kokevat suuremman laskun (vs. esihoito) sukupuoleen liittyvässä ahdingossa, kivun katastrofaalisuudessa, ylivalmiudessa ja itse ilmoittamassa kivussa yhdynnän/ muun tunkeutuvan seksin aikana verrattuna CBT-ryhmän naisiin.
- Tutkijat olettavat, että kivun voimakkuuden paraneminen vestibulaarisen kosketuksen aikana välittyy MBCT-haarassa tapahtuvien itsemyötätuntojen ja mindfulnessin muutosten kautta vain 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
- Tutkijat olettavat, että hoitoa edeltävä uskottavuus, persoonallisuus ja ahdistuneisuusherkkyys vähentävät merkittävästi kivun voimakkuutta vestibulaarisen kosketuksen aikana 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
- Tutkijat olettavat parannuksia molemmissa käsissä "Patient Global Impression of Change Scale" -asteikolla ja merkittävästi suurempia parannuksia MBCT-haarassa verrattuna CBT-haaraan seurannassa (4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- provosoidun vestibulodynian (PVD) diagnoosi
- 19-vuotias tai vanhempi
- premenopausaalinen
- sujuva englannin kielen taito
- tutkimuksen aikana naisten on suostuttava olemaan vaihtamatta mitään lääkkeitä, joita he käyttävät PVD:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- provosoimaton ulkosynnyttimien kipu, muu patologia, joka aiheuttaa kipua tunkeutumalla, tai krooninen lantion kipu
- olla epämukava ja haluton osallistumaan ryhmäympäristöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
MBCT-ryhmähoitoryhmän naiset saavat hoidon pienryhmämuodossa (8-9 naista).
Kukin istunto kestää 2,25 tuntia ja 2 kuukauden aikana on kahdeksan viikoittaista istuntoa.
Istunnon sisältö sisältää koulutusta kroonisesta kivusta, PVD:stä, stressistä ja seksuaalisesta vasteesta, mindfulness-käytännöistä ja kognitiivisista tekniikoista, joilla havaitaan kipua lisääviä ajatusmalleja.
|
MBCT-interventio toteutetaan pienryhmämuodossa (8-9 naista).
Kukin istunto kestää 2,25 tuntia ja 2 kuukauden aikana on kahdeksan viikoittaista istuntoa.
Istunnon sisältö sisältää koulutusta kroonisesta kivusta, PVD:stä, stressistä ja seksuaalisesta vasteesta, mindfulness-käytännöistä ja kognitiivisista tekniikoista, joilla havaitaan kipua lisääviä ajatusmalleja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT-ryhmähoitoryhmän naiset saavat hoidon pienryhmämuodossa (8-9 naista).
Kukin istunto kestää 2,25 tuntia ja 2 kuukauden aikana on kahdeksan viikoittaista istuntoa.
Istunnon sisältö sisältää koulutusta kroonisesta kivusta, PVD:stä, stressistä ja seksuaalisesta vasteesta, käyttäytymistekniikoista, kuten progressiivisesta lihasrelaksaatiosta, kognitiivisista tekniikoista epäterveellisten ajattelumallien haastamiseksi sekä kommunikaatiotaitojen harjoittelua.
|
CBT-interventio annetaan naisille pienryhmämuodossa (8-9 naista).
Kukin istunto kestää 2,25 tuntia ja 2 kuukauden aikana on kahdeksan viikoittaista istuntoa.
Istunnon sisältö sisältää koulutusta kroonisesta kivusta, PVD:stä, stressistä ja seksuaalisesta vasteesta, käyttäytymistekniikoista, kuten progressiivisesta lihasrelaksaatiosta, kognitiivisista tekniikoista epäterveellisten ajattelumallien haastamiseksi sekä kommunikaatiotaitojen harjoittelua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvslgesiometrin kipuluokituksen muutos lähtötasosta yhden kuukauden hoidon jälkeiseen kuukauteen 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tutkijat ovat valinneet tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätepisteeksi kivun voimakkuuden kontrolloidun tutkimuksen aikana.
Erityisesti kivun intensiteetti vulvaan eteisessä arvioidaan vulvalgesiometrillä.
Vulvalgesiometri on instrumentti, joka mittaa kipua/herkkyyttä ja joka voidaan standardoida eri ajankohtien välillä.
Vulvalgesiometri on kalibroitu kohdistamaan kiinteä määrä painetta.
Tässä tutkimuksessa 30 grammaa painetta kohdissa 1, 3, 4, 6, 8, 9 ja 11 (satunnaisesti) eteisen ympärillä käytetään vulvalgestiometriä.
Naiset ilmoittavat myös kipunsa kussakin paikassa käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
|
Esihoito, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kipu tunkeutumisen aikana
Aikaikkuna: Esihoito, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta.
|
Tutkijat mittaavat oman ilmoituksensa kivusta yhdynnän yrityksen tai päättyneen yhdynnän aikana (tai ei-heteroseksuaalisten naisten dildo-tulon aikana).
Numeerinen arviointiasteikko, joka pyysi osallistujia arvioimaan "kivun voimakkuutta emättimen tunkeutumisyrityksissä yhdynnän tai tunkeutumisen aikana viimeisten 4 viikon aikana". Tämä kysymys arvioitiin asteikolla 0-10 asteikolla ei kipua (0) pahimpaan mahdolliseen kipuun (10). ).
|
Esihoito, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tutkijat tutkivat naisten itse ilmoittamaa seksuaalista toimintaa antamalla naisten seksuaalitoimintoindeksiä (FSFI). Female Sexual Function Index (FSFI) on 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista toimintaa. Se kattaa kuusi seksuaalista aluetta: voitelu, kiihottuminen, halu, kipu, orgasmi ja tyytyväisyys. Pisteet vaihtelevat välillä 7,2 - 36, jossa seksuaalisen toimintahäiriön lisääntymistä edustavat alhaisemmat pisteet. Alaasteikot: Halu- 2, 3 [Aliasteikon pisteet Alue: 1,2 - 6] Herätys - 5,6,7,8 [Aliasteikkopisteet: 1,2 - 6] Voitelu - 9,10,11,12 [Aliasteikkopisteet: 1,2 - 6] Orgasmi - 13, 14, 15 [Aliasteikko: 1,2 - 6] Tyytyväisyys - 1, 16, 17 [Aliasteikko: 1,2 - 6] Kipu - 18, 19, 20 [Aliasteikko: 6] Extra item : (4) oletko ollut seksuaalisesti aktiivinen viimeisten 4 viikon aikana? (kyllä/ei) [Pistemäärät 0 (ei) - 1 (kyllä)] Huomautus: Alueet ovat voimassa vain, jos kysymykseen 4 on vastattu "kyllä". |
Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Seksuaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tutkijat tutkivat naisten itse ilmoittamaa seksuaalista ahdistusta antamalla naisten seksuaalisen ahdistuksen tarkistetun asteikon.
Tämä on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan seksuaalisuuteen liittyvää henkilökohtaista ahdistusta.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Esihoito, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tutkijat tarkastelevat naisten itse ilmoittamaa kivun katastrofaalista aiheuttamaa kipua aiheuttavaa asteikkoa. Pain Catastrophizing Scale (PCS) on itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään ajattelemaan menneitä tuskallisia kokemuksia tai tiettyä kipukokemusta ja osoittamaan, missä määrin heillä on esiteltyjä ajatuksia tai tunteita kokeessaan. kipu. Jokainen 13 pisteestä on arvioitu Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina), jossa korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun katastrofaalista määrää. Ala-asteikot: märehtiminen- (4 kohdetta) 8, 9, 10 ja 11 [Pistemäärä: 0 - 16] Suurennus- (3 kohdetta) 6, 7 ja 13 [Pistemääräalue: 0 - 12] Avuttomuus- (6 kohdetta) 1, 2, 3, 4, 5 ja 12 [Pistemäärä: 0 - 24] Kaikkien kohteiden summa [Yleinen alue: 0 - 52] |
Esihoito, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kivun hypervalvonta
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tutkijat tutkivat naisten itse ilmoittamaa ylivalppautta kivun suhteen antamalla Pain Vigilance and Awareness Questionnaire -kyselyn.
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) on 16 kohdan itseraportointimitta, jolla arvioidaan kivun tietoisuutta, valppautta, kiinnostusta ja havainnointia.
Kokonaispisteiden summa [Pistemääräalue: 0 - 80].
|
Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kroonisen kivun hyväksyminen, sitoutuminen aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tutkijat tarkastelevat naisten itse ilmoittamaa kivun hyväksymistä ja toimintaan sitoutumista CPAQ- kroonisen kivun hyväksymiskyselyn avulla. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) mittaa kroonisen kivun potilaiden kivun hyväksymisastetta. Se koostuu 20 kohdasta, jotka mittaavat kahta osa-aluetta, Activities Engagement ja Pain Willingness. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 120, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun hyväksymistä. Alaasteikot: Aktiviteettiin sitoutuminen (11 kohdetta) - Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Pistemäärät vaihteluväli: 0 - 66] Kivun halukkuus (9 kohdetta) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Pistemäärä: 0-54] |
Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kroonisen kivun hyväksyminen, CPAQ-kipuvalmius
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tutkijat tarkastelevat naisten itse ilmoittamaa kivun hyväksymistä ja toimintaan sitoutumista CPAQ- kroonisen kivun hyväksymiskyselyn avulla. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) mittaa kroonisen kivun potilaiden kivun hyväksymisastetta. Se koostuu 20 kohdasta, jotka mittaavat kahta aluetta: Aktiviteetit sitoutuminen ja Kipuhalu. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 120, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun hyväksymistä. Alaasteikot: Aktiviteettiin sitoutuminen (11 kohdetta) - Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Pistemäärät vaihteluväli: 0 - 66] Kivun halukkuus (9 kohdetta) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Pistemäärä: 0-54] |
Esikäsittely, kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-02358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .