Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret Mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi versus kognitiv adfærdsterapi for provokeret vestibulodyni (COMFORT)

25. februar 2020 opdateret af: Lori Brotto, University of British Columbia
Dette randomiserede forsøg, med tilnavnet COMFORT (Kognitiv terapi eller Mindfulness FOR Treatment of pvd) undersøgelsen, vil sammenligne effekterne af en 8-sessions gruppe Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) med en 8-sessions gruppe Kognitiv Behavioral Therapy (CBT) for kvinder med provokeret vestibulodyni (PVD). Kvinder med PVD vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten otte sessioner i gruppe MBCT eller CBT. Hver session er 2,25 timer lang og med 1 uges mellemrum. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 8-sessions MBCT-interventionen for PVD ikke er værre end en 8-sessions CBT-intervention til at reducere kvinders smerteintensitet, seksuelle nød, katastrofalisering og hypervigilance over for smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL:

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en 8-sessions MBCT-intervention for PVD ikke er værre end en 8-sessions CBT-intervention til at forbedre kvinders smerteintensitet og reducere deres seksuelle nød, katastrofalisering og hypervigilance over for smerte. Efterforskerne vil også undersøge, om smerteforbedringer ved opfølgning medieres af ændringer i selvmedfølelse og opmærksomhed (kun i MBCT-armen) og modereres af troværdighed, personlighed og angstfølsomhed før behandlingen.

HYPOTESER:

  1. Ved opfølgning (4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling) vil kvinder i MBCT-armen opleve et større fald (vs. forbehandling) i vestibulær smerteintensitet sammenlignet med kvinder i CBT-armen.
  2. Ved opfølgning (4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling) vil kvinder i MBCT-armen opleve et større fald (vs. forbehandling) i kønsrelateret nød, smertekatastrofer, hypervigilance og selvrapporteret smerte under samleje/anden penetrerende sex sammenlignet med kvinder i CBT-armen.
  3. Forskerne antager, at forbedringer i smerteintensitet under vestibulær berøring først vil blive medieret af ændringer i selvmedfølelse og opmærksomhed i MBCT-armen efter 6 og 12 måneders opfølgning.
  4. Forskerne antager, at troværdighed, personlighed og angstfølsomhed før behandlingen vil moderere forbedringer i smerteintensiteten under vestibulær berøring signifikant efter 6 og 12 måneders opfølgning.
  5. Efterforskerne antager forbedringer i begge arme på "Patient Global Impression of Change Scale" og signifikant større forbedringer i MBCT-armen i forhold til CBT-armen ved opfølgning (4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Centre for Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af provokeret vestibulodyni (PVD)
  • 19 år eller ældre
  • præmenopausal
  • flydende engelsk
  • under undersøgelsen skal kvinder acceptere ikke at ændre nogen medicin, de tager for PVD.

Ekskluderingskriterier:

  • uprovokeret vulva smerte, anden patologi, der forårsager smerte ved penetration, eller kroniske bækkensmerter
  • være utilpas og uvillig til at deltage i en gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
Kvinder i MBCT Group Treatment-armen vil modtage behandlingen i lille gruppeformat (8-9 kvinder). Hver session vil vare 2,25 timer, og der vil være otte ugentlige sessioner i løbet af 2 måneder. Sessionens indhold omfatter undervisning om kroniske smerter, PVD, stress og seksuel respons, mindfulness-praksis og kognitive teknikker til at bemærke tankemønstre, der bidrager til øget smerte.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
MBCT-interventionen vil blive administreret i lille gruppeformat (8-9 kvinder). Hver session vil vare 2,25 timer, og der vil være otte ugentlige sessioner i løbet af 2 måneder. Sessionens indhold omfatter undervisning om kroniske smerter, PVD, stress og seksuel respons, mindfulness-praksis og kognitive teknikker til at bemærke tankemønstre, der bidrager til øget smerte.
Andre navne:
  • MBCT
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kvinder i CBT Group Treatment-armen vil modtage behandlingen i lille gruppeformat (8-9 kvinder). Hver session vil vare 2,25 timer, og der vil være otte ugentlige sessioner i løbet af 2 måneder. Sessionens indhold omfatter undervisning om kroniske smerter, PVD, stress og seksuel respons, adfærdsteknikker såsom progressiv muskelafspænding, kognitive teknikker til at udfordre usunde tankemønstre og træning i kommunikationsevner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-interventionen vil blive administreret til kvinder i lille gruppeformat (8-9 kvinder). Hver session vil vare 2,25 timer, og der vil være otte ugentlige sessioner i løbet af 2 måneder. Sessionens indhold omfatter undervisning om kroniske smerter, PVD, stress og seksuel respons, adfærdsteknikker såsom progressiv muskelafspænding, kognitive teknikker til at udfordre usunde tankemønstre og træning i kommunikationsevner.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vulvslgesiometer smertevurdering fra baseline til en måned efter behandling til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Forskerne har valgt smerteintensitet under en kontrolleret undersøgelse som det primære endepunkt i denne undersøgelse. Specifikt vil smerteintensiteten ved vulva vestibulen blive vurderet ved hjælp af et vulvalgesiometer. Vulvalgesiometeret er et instrument, der giver et mål for smerte/følsomhed, der kan standardiseres på tværs af tidspunkter. Vulvalgesiometeret er kalibreret til at udøve et fast tryk. I denne undersøgelse vil 30 gram tryk på positionerne 1, 3, 4, 6, 8, 9 og 11 (tilfældigt) omkring vestibulen blive påført ved hjælp af vulvalgestiometeret. Kvinder vil også rapportere deres smerter på hvert sted ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde).
Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte under penetration
Tidsramme: Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneders opfølgning.
Efterforskerne vil måle selvrapportering af smerte under forsøg på eller afsluttet samleje (eller dildo-indgang for ikke-heteroseksuelle kvinder). Numerisk vurderingsskala, der bad deltagerne om at vurdere "intensiteten af ​​smerte under vaginale penetrationsforsøg med samleje eller penetration over de sidste 4 uger" Dette spørgsmål blev vurderet på en 0 til 10 skala fra ingen smerte (0) til værst mulig smerte (10) ).
Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneders opfølgning.
Seksuel funktion
Tidsramme: Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Efterforskerne vil undersøge kvinders selvrapporterede seksuelle funktion ved at administrere Female Sexual Function Index (FSFI). Female Sexual Function Index (FSFI) er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, som vurderer seksuel funktion hos kvinder. Den dækker seks seksuelle domæner: smøring, ophidselse, lyst, smerte, orgasme og tilfredshed. Scorer varierer fra 7,2 - 36, hvor stigning i seksuel dysfunktion er repræsenteret ved lavere score.

Underskalaer:

Desire- 2, 3 [Subscale scores Range: 1,2 - 6] Arousal- 5,6,7,8 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Smøring- 9,10,11,12 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Orgasme- 13, 14, 15 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Tilfredshed- 1, 16, 17 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Smerte- 18, 19, 20 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Ekstra element : (4) har du været seksuelt aktiv inden for de sidste 4 uger? (ja/nej) [Scoreområde 0 (nej) - 1 (ja)]

Bemærk: Områder gælder kun, hvis spørgsmål 4 blev besvaret "ja".
Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Seksuel nød
Tidsramme: Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Efterforskerne vil undersøge kvinders selvrapporterede seksuelle nød ved at administrere Female Sexual Distress Scale-Revised. Dette er et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer for seksualitetsrelateret personlig nød. Scorer på skalaen går fra 0 - 48, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af nød.
Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Efterforskerne vil undersøge kvinders selvrapporterede smertekatastrofer ved at administrere Pain Catastrophizing Scale. Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapporterende spørgeskema, der beder deltagerne om at tænke på tidligere smertefulde oplevelser eller en specifik smerteoplevelse og angive, i hvilken grad de har nogen af ​​de præsenterede tanker eller følelser, når de oplever. smerte. Hvert af de 13 punkter er vurderet på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), hvor en højere totalscore indikerer højere smertekatastrofer.

Underskalaer: Drøvtygning- (4 elementer) 8, 9, 10 og 11 [Scoreområde: 0 - 16] Forstørrelse- (3 elementer) 6, 7 og 13 [Scoreområde: 0 - 12] Hjælpeløshed- (6 elementer) 1, 2, 3, 4, 5 og 12 [Scoreområde: 0 - 24] Summen af ​​alle elementer [Samlet område: 0 - 52]
Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Smerte hypervigilance
Tidsramme: Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Efterforskerne vil undersøge kvinders selvrapporterede hypervigilance om smerte ved at administrere smerteovervågnings- og bevidsthedsspørgeskemaet. Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) er en 16 punkters selvrapportering for at vurdere bevidsthed, årvågenhed, optagethed og observation af smerte. Sum total score [Scoreinterval: 0 - 80].
Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Accept af kronisk smerte, engagement i aktiviteter
Tidsramme: Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Efterforskerne vil undersøge kvinders selvrapporterede smerteaccept, aktivitetsengagement, ved at administrere CPAQ-spørgeskemaet om accept af kronisk smerte. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) måler graden af ​​accept af smerte hos patienter med kroniske smerter. Den består af 20 elementer, der måler to domæner, Activities Engagement og Pain Willingness. Samlet scoreområde er fra 0 - 120, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteaccept.

Underskalaer:

Aktivitetsengagement (11 punkter)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Scoreinterval: 0 - 66] Smertevillighed (9 emner) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Scoreinterval: 0 - 54]
Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Kronisk smerteaccept, CPAQ smertevillighed
Tidsramme: Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Efterforskerne vil undersøge kvinders selvrapporterede smerteaccept, aktivitetsengagement, ved at administrere CPAQ-spørgeskemaet om accept af kronisk smerte. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) måler graden af ​​accept af smerte hos patienter med kroniske smerter. Den består af 20 elementer, der måler to domæner: Aktivitetsengagement og Smertevillighed. Samlet scoreområde er fra 0 - 120, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteaccept.

Underskalaer:

Aktivitetsengagement (11 punkter)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Scoreinterval: 0 - 66] Smertevillighed (9 emner) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Scoreinterval: 0 - 54]
Forbehandling, en måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-02358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremkaldte Vestibulodyni

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner