유발된 전정통증에 대한 통합 마음챙김 기반 인지행동치료 대 인지행동치료 (COMFORT)
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 PVD에 대한 8회기 MBCT 개입이 여성의 통증 강도를 개선하고 성적 고통, 파국화 및 통증에 대한 과잉 경계를 줄이기 위한 8회기 CBT 개입보다 나쁘지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 후속 조치 시 통증 개선이 자기 연민 및 마음챙김(MBCT 부문에서만)의 변화에 의해 조정되고 치료 전 신뢰성, 성격 및 불안 감도에 의해 조정되는지 여부를 조사할 것입니다.
가설:
- 후속 조치(치료 후 4주, 6개월 및 12개월)에서 MBCT 부문의 여성은 더 큰 감소를 경험할 것입니다(vs. 치료 전) CBT 팔의 여성과 비교하여 전정 통증 강도에서.
- 후속 조치(치료 후 4주, 6개월 및 12개월)에서 MBCT 부문의 여성은 더 큰 감소를 경험할 것입니다(vs. CBT 그룹의 여성과 비교하여 성 관련 고통, 고통 파국화, 과잉 경계, 성교/기타 삽입 성교 중 자가 보고된 통증에서 사전 치료).
- 연구자들은 전정 접촉 중 통증 강도의 개선이 6개월 및 12개월 추적에서만 MBCT 팔의 자기 연민 및 마음챙김의 변화에 의해 매개될 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 조사자들은 치료 전 신뢰도, 성격 및 불안 민감도가 6개월 및 12개월 추적 조사에서 전정 터치 동안 통증 강도의 개선을 상당히 완화시킬 것이라고 가정합니다.
- 연구자들은 "Patient Global Impression of Change Scale"에서 양 군의 개선과 후속 조치(치료 후 4주, 6개월 및 12개월)에서 CBT 군에 비해 MBCT 군에서 훨씬 더 큰 개선을 가정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유발성 전정통(PVD)의 진단
- 만 19세 이상
- 폐경 전
- 영어에 능통하다
- 연구 기간 동안 여성은 PVD를 위해 복용하는 약물을 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자극받지 않은 외음부 통증, 삽입 시 통증을 유발하는 기타 병리 또는 만성 골반 통증
- 불편하고 그룹 환경에 참여하기를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)
MBCT 그룹 치료 부문의 여성들은 소그룹 형식(여성 8-9명)으로 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 2.25시간 동안 진행되며 2개월 동안 매주 8번의 세션이 진행됩니다.
세션 내용에는 만성 통증, PVD, 스트레스 및 성적 반응, 마음챙김 실습, 통증 증가에 기여하는 사고 패턴을 알아차리기 위한 인지 기술에 대한 교육이 포함됩니다.
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MBCT 개입은 소그룹 형식(여성 8-9명)으로 시행됩니다.
각 세션은 2.25시간 동안 진행되며 2개월 동안 매주 8번의 세션이 진행됩니다.
세션 내용에는 만성 통증, PVD, 스트레스 및 성적 반응, 마음챙김 실습, 통증 증가에 기여하는 사고 패턴을 알아차리기 위한 인지 기술에 대한 교육이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
CBT 그룹 치료 부문의 여성은 소그룹 형식(여성 8-9명)으로 치료를 받습니다.
각 세션은 2.25시간 동안 진행되며 2개월 동안 8개의 주간 세션이 있습니다.
세션 내용에는 만성 통증, PVD, 스트레스 및 성적 반응, 점진적 근육 이완과 같은 행동 기술, 건강에 해로운 사고 패턴에 도전하는 인지 기술 및 의사 소통 기술 훈련에 대한 교육이 포함됩니다.
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CBT 개입은 소그룹 형식(여성 8-9명)으로 여성에게 시행됩니다.
각 세션은 2시간 30분 동안 진행되며 2개월 동안 8개의 주간 세션이 있습니다.
세션 내용에는 만성 통증, PVD, 스트레스 및 성적 반응, 점진적 근육 이완과 같은 행동 기술, 건강에 해로운 사고 패턴에 도전하는 인지 기술 및 의사 소통 기술 훈련에 대한 교육이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 1개월에서 치료 후 6개월까지 Vulvslgesiometer 통증 등급의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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연구자들은 통제된 검사 동안 통증 강도를 이 연구의 1차 종점으로 선택했습니다.
구체적으로, 외음부 전정에서의 통증 강도는 외음부측정기를 사용하여 평가될 것이다.
외음부 측정기는 시점에 따라 표준화할 수 있는 통증/민감도 측정을 제공하는 도구입니다.
외음부 측정기는 고정된 양의 압력을 가하도록 보정됩니다.
이 연구에서는 전정 주변의 1, 3, 4, 6, 8, 9 및 11시 위치(무작위)에 30g의 압력을 외음부 측정기를 사용하여 적용합니다.
여성은 또한 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 각 부위의 통증을 보고합니다.
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시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관통하는 동안 자가 보고된 통증
기간: 치료 전, 치료 1개월 후, 6개월 경과.
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조사관은 성교를 시도하거나 성교를 완료하는 동안(또는 비이성애 여성의 경우 딜도 삽입) 통증에 대한 자가 보고를 측정합니다.
참가자들에게 "지난 4주 동안 성관계 또는 삽입을 통한 질 삽입 시도 중 통증의 강도"를 평가하도록 요청한 숫자 평가 척도 이 질문은 통증 없음(0)에서 최악의 통증(10 ).
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치료 전, 치료 1개월 후, 6개월 경과.
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성기능
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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조사관은 여성 성기능 지수(FSFI)를 관리하여 여성의 자가 보고 성기능을 검사합니다. 여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 윤활, 각성, 욕망, 통증, 오르가슴, 만족의 6가지 성적 영역을 다룹니다. 점수 범위는 7.2 - 36이며 성기능 장애의 증가는 낮은 점수로 나타납니다. 하위 척도: 욕구- 2, 3 [하위 척도 점수 범위: 1.2 - 6] 각성- 5,6,7,8 [하위 척도 점수 범위: 1.2 - 6] 윤활 - 9,10,11,12 [하위 척도 점수 범위: 1.2 - 6] 오르가슴- 13, 14, 15 [하위 척도 점수 범위: 1.2 - 6] 만족- 1, 16, 17 [하위 척도 점수 범위: 1.2 - 6] 통증- 18, 19, 20 [하위 척도 점수 범위: 1.2 - 6] 추가 항목 : (4) 지난 4주 동안 성생활을 한 적이 있습니까? (예/아니오) [점수 범위 0(아니오) - 1(예)] 참고: 질문 4에 "예"라고 대답한 경우에만 범위가 적용됩니다. |
시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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성적 고통
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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조사관은 개정된 여성 성적 고통 척도를 관리하여 여성의 자기 보고된 성적 고통을 조사할 것입니다.
이것은 성적 취향과 관련된 개인적인 고통을 평가하는 12개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
척도의 점수 범위는 0 - 48이며, 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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통증 파국화
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월..
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조사관은 통증 격화 척도를 관리하여 여성의 자가보고 통증 격화를 조사할 것입니다. PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 참여자들에게 과거의 고통스러운 경험이나 특정한 고통의 경험에 대해 생각하고 그들이 경험할 때 제시된 생각이나 감정의 정도를 표시하도록 요청하는 자기보고식 설문지입니다. 통증. 13개 항목 각각은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 Likert 척도로 평가되며 총 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다. 하위 척도: 반추 - (4개 항목) 8, 9, 10, 11 [점수 범위: 0 - 16] 배율 - (3개 항목) 6, 7, 13 [점수 범위: 0 - 12] 무기력 - (6개 항목) 1, 2, 3, 4, 5, 12 [점수 범위: 0 - 24] 모든 항목의 합계 [전체 범위: 0 - 52] |
시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월..
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통증 과잉 경계
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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조사관은 통증 경계 및 인식 설문지를 관리하여 통증에 대한 여성의 자기 보고된 과잉 경계를 조사할 것입니다.
PVAQ(Pain Vigilance and Awareness Questionnaire)는 통증에 대한 인식, 경계, 몰두 및 관찰을 평가하기 위한 16개 항목의 자가 보고 측정입니다.
합계 총 점수 [점수 범위: 0 - 80].
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시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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만성 통증 수용, 활동 참여
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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조사관은 CPAQ 만성 통증 수용 설문지를 관리하여 여성의 자가 보고 통증 수용, 활동 참여를 조사할 것입니다. CPAQ(Chronic Pain Acceptance Questionnaire)는 만성 통증 환자의 통증 수용 정도를 측정합니다. 20개의 문항으로 구성되어 활동 참여와 통증 의지의 두 가지 영역을 측정합니다. 총 점수 범위는 0~120이며 점수가 높을수록 통증 수용 수준이 높음을 나타냅니다. 하위 척도: 활동 참여(11개 항목)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [점수 범위: 0 - 66] 통증 의지(9개 항목)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [점수 범위: 0 - 54] |
시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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만성 통증 수용, CPAQ 통증 의지
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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조사관은 CPAQ 만성 통증 수용 설문지를 관리하여 여성의 자가 보고 통증 수용, 활동 참여를 조사할 것입니다. CPAQ(Chronic Pain Acceptance Questionnaire)는 만성 통증 환자의 통증 수용 정도를 측정합니다. 활동 참여 및 통증 의지의 두 가지 영역을 측정하는 20개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0~120이며 점수가 높을수록 통증 수용 수준이 높음을 나타냅니다. 하위 척도: 활동 참여(11개 항목)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [점수 범위: 0 - 66] 통증 의지(9개 항목)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [점수 범위: 0 - 54] |
시술 전, 시술 후 1개월, 시술 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
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