Integrert Mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi versus kognitiv atferdsterapi for provosert vestibulodyni (COMFORT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HENSIKT:
Hensikten med denne studien er å finne ut om en 8-sesjons MBCT-intervensjon for PVD ikke er verre enn en 8-sesjons CBT-intervensjon for å forbedre kvinners smerteintensitet og redusere deres seksuelle plager, katastrofale og hypervigilance overfor smerte. Etterforskerne vil også undersøke om smerteforbedringer ved oppfølging er mediert av endringer i selvmedfølelse og oppmerksomhet (kun i MBCT-armen) og moderert av troverdighet, personlighet og angstfølsomhet før behandling.
HYPOTESER:
- Ved oppfølging (4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling), vil kvinner i MBCT-armen oppleve en større nedgang (vs. forbehandling) i vestibulær smerteintensitet sammenlignet med kvinner i CBT-armen.
- Ved oppfølging (4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling), vil kvinner i MBCT-armen oppleve en større nedgang (vs. forbehandling) ved sexrelatert plage, smertekatastrofer, hypervigilans og selvrapportert smerte under samleie/annen penetrerende sex sammenlignet med kvinner i CBT-armen.
- Etterforskerne antar at forbedringer i smerteintensitet under vestibulær berøring vil bli mediert av endringer i selvmedfølelse og oppmerksomhet i MBCT-armen først ved 6 og 12 måneders oppfølging.
- Etterforskerne antar at troverdighet, personlighet og angstfølsomhet før behandling vil redusere forbedringer i smerteintensiteten under vestibulær berøring betydelig ved 6 og 12 måneders oppfølging.
- Etterforskerne antar forbedringer i begge armer på «Patient Global Impression of Change Scale» og signifikant større forbedringer i MBCT-armen i forhold til CBT-armen ved oppfølging (4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose provosert vestibulodyni (PVD)
- 19 år eller eldre
- premenopausal
- flytende engelsk
- under studien må kvinner samtykke i å ikke endre noen medisiner de tar for PVD.
Ekskluderingskriterier:
- uprovosert vulva smerte, annen patologi som forårsaker smerte ved penetrasjon, eller kroniske bekkensmerter
- være ukomfortabel og uvillig til å delta i en gruppesetting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Kvinner i MBCT Group Treatment-armen vil motta behandlingen i smågruppeformat (8-9 kvinner).
Hver økt vil ha en varighet på 2,25 timer og det vil være åtte ukentlige økter i løpet av 2 måneder.
Sesjonsinnholdet inkluderer opplæring om kronisk smerte, PVD, stress og seksuell respons, oppmerksomhetspraksis og kognitive teknikker for å legge merke til tankemønstre som bidrar til økt smerte.
|
MBCT-intervensjonen vil bli administrert i smågruppeformat (8-9 kvinner).
Hver økt vil ha en varighet på 2,25 timer og det vil være åtte ukentlige økter i løpet av 2 måneder.
Sesjonsinnholdet inkluderer opplæring om kronisk smerte, PVD, stress og seksuell respons, oppmerksomhetspraksis og kognitive teknikker for å legge merke til tankemønstre som bidrar til økt smerte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kvinner i CBT Group Treatment-armen vil motta behandlingen i smågruppeformat (8-9 kvinner).
Hver økt vil vare 2,25 timer og det vil være åtte ukentlige økter i løpet av 2 måneder.
Sesjonsinnholdet inkluderer opplæring om kronisk smerte, PVD, stress og seksuell respons, atferdsteknikker som progressiv muskelavslapping, kognitive teknikker for å utfordre usunne tankemønstre og trening i kommunikasjonsferdigheter.
|
CBT-intervensjonen vil bli administrert til kvinner i smågruppeformat (8-9 kvinner).
Hver økt vil vare 2,25 timer, og det vil være åtte ukentlige økter i løpet av 2 måneder.
Sesjonsinnholdet inkluderer opplæring om kronisk smerte, PVD, stress og seksuell respons, atferdsteknikker som progressiv muskelavslapping, kognitive teknikker for å utfordre usunne tankemønstre og trening i kommunikasjonsferdigheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vulvslgesiometer smertevurdering fra baseline til én måned etter behandling til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Forskerne har valgt smerteintensitet under en kontrollert undersøkelse som det primære endepunktet i denne studien.
Spesifikt vil smerteintensiteten ved vulva vestibylen bli vurdert ved hjelp av et vulvalgesiometer.
Vulvalgesiometeret er et instrument som gir et mål på smerte/sensitivitet som kan standardiseres på tvers av tidspunkt.
Vulvalgesiometeret er kalibrert for å utøve et fast trykk.
I denne studien vil 30 gram trykk på 1, 3, 4, 6, 8, 9 og 11 posisjonene (tilfeldig) rundt vestibylen bli påført ved hjelp av vulvalgestiometeret.
Kvinner vil også rapportere smertene sine på hvert sted ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
|
Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerte under penetrasjon
Tidsramme: Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Etterforskerne vil måle selvrapportering av smerte under forsøk på eller fullført samleie (eller dildo-inngang for ikke-heteroseksuelle kvinner).
Numerisk vurderingsskala som ba deltakerne vurdere "intensiteten av smerte under vaginale penetrasjonsforsøk med samleie eller penetrering i løpet av de siste 4 ukene" Dette spørsmålet ble vurdert på en skala fra 0 til 10 fra ingen smerte (0) til verst mulig smerte (10) ).
|
Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Etterforskerne vil undersøke kvinners selvrapporterte seksuelle funksjon ved å administrere Female Sexual Function Index (FSFI). Female Sexual Function Index (FSFI) er et 19-elements selvrapporteringsskjema som vurderer seksuell funksjon hos kvinner. Den dekker seks seksuelle domener: smøring, opphisselse, lyst, smerte, orgasme og tilfredshet. Poeng varierer fra 7,2 - 36 hvor økning i seksuell dysfunksjon er representert ved lavere score. Underskalaer: Desire- 2, 3 [Subscale score Range: 1,2 - 6] Arousal- 5,6,7,8 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Smøring- 9,10,11,12 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Orgasme- 13, 14, 15 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Satisfaction- 1, 16, 17 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Smerte- 18, 19, 20 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Ekstra element : (4) har du vært seksuelt aktiv de siste 4 ukene? (ja/nei) [Poengområde 0 (nei) - 1 (ja)] Merk: Områder gjelder bare hvis spørsmål 4 ble besvart "ja". |
Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Seksuell nød
Tidsramme: Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Etterforskerne vil undersøke kvinners selvrapporterte seksuelle nød ved å administrere Female Sexual Distress Scale-Revised.
Dette er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer for seksualitetsrelaterte personlige plager.
Poeng på skalaen varierer fra 0 - 48, hvor høyere poengsum representerer høyere nivåer av nød.
|
Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Etterforskerne vil undersøke kvinners selvrapporterte smertekatastrofer ved å administrere Pain Catastrophizing Scale. Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapporterende spørreskjema som ber deltakerne tenke på tidligere smertefulle opplevelser, eller en spesifikk opplevelse av smerte, og for å indikere i hvilken grad de har noen av de presenterte tankene eller følelsene når de opplever. smerte. Hvert av de 13 elementene er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), der en høyere totalscore indikerer høyere smertekatastrofer. Underskalaer: Drøvtygging- (4 elementer) 8, 9, 10 og 11 [Skåreområde: 0 - 16] Forstørrelse- (3 elementer) 6, 7 og 13 [Skåreområde: 0 - 12] Hjelpeløshet- (6 elementer) 1, 2, 3, 4, 5 og 12 [Poengområde: 0 - 24] Summen av alle elementer [Totalt område: 0 - 52] |
Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Smerte Hypervigilance
Tidsramme: Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Etterforskerne vil undersøke kvinners selvrapporterte hypervigilance om smerte ved å administrere Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) er et 16-punkts selvrapporteringstiltak for å vurdere bevissthet, årvåkenhet, opptatthet og observasjon av smerte.
Sum total poengsum [Poengområde: 0 - 80].
|
Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Aksept for kronisk smerte, engasjement i aktiviteter
Tidsramme: Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Etterforskerne vil undersøke kvinners selvrapporterte smerteaksept, aktivitetsengasjement, ved å administrere spørreskjemaet CPAQ kronisk smerte aksept. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) måler graden av aksept av smerte hos pasienter med kronisk smerte. Den består av 20 elementer som måler to domener, Activities Engagement og Pain Willingness. Total poengsum er fra 0 - 120, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smerteaksept. Underskalaer: Aktivitetsengasjement (11 elementer) - Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Poengområde: 0 - 66] Smertevillighet (9 elementer) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Poengområde: 0 - 54] |
Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
|
Aksept for kronisk smerte, CPAQ smertevillighet
Tidsramme: Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Etterforskerne vil undersøke kvinners selvrapporterte smerteaksept, aktivitetsengasjement, ved å administrere spørreskjemaet CPAQ kronisk smerte aksept. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) måler graden av aksept av smerte hos pasienter med kronisk smerte. Den består av 20 elementer som måler to domener: Aktivitetsengasjement og smertevillighet. Total poengsum er fra 0 - 120, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smerteaksept. Underskalaer: Aktivitetsengasjement (11 elementer) - Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Poengområde: 0 - 66] Smertevillighet (9 elementer) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Poengområde: 0 - 54] |
Forbehandling, en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-02358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .