Geïntegreerde op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie versus cognitieve gedragstherapie voor uitgelokte vestibulodynie (COMFORT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL:
Het doel van deze studie is om te bepalen of een MBCT-interventie van 8 sessies voor PVD niet slechter is dan een CGT-interventie van 8 sessies voor het verbeteren van de pijnintensiteit van vrouwen en het verminderen van hun seksuele nood, catastroferen en hypervigilantie voor pijn. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of pijnverbeteringen bij de follow-up worden gemedieerd door veranderingen in zelfcompassie en mindfulness (alleen in de MBCT-arm) en gemodereerd door geloofwaardigheid vóór de behandeling, persoonlijkheid en angstgevoeligheid.
HYPOTHESEN:
- Bij de follow-up (4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling) zullen vrouwen in de MBCT-arm een grotere achteruitgang ervaren (vs. voorbehandeling) in vestibulaire pijnintensiteit in vergelijking met vrouwen in de CGT-arm.
- Bij de follow-up (4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling) zullen vrouwen in de MBCT-arm een grotere achteruitgang ervaren (vs. voorbehandeling) bij seksgerelateerde problemen, catastrofale pijn, hypervigilantie en zelfgerapporteerde pijn tijdens geslachtsgemeenschap/andere penetrerende seks in vergelijking met vrouwen in de CBT-arm.
- De onderzoekers veronderstellen dat verbeteringen in pijnintensiteit tijdens vestibulaire aanraking alleen worden gemedieerd door veranderingen in zelfcompassie en mindfulness in de MBCT-arm na 6 en 12 maanden follow-up.
- De onderzoekers veronderstellen dat geloofwaardigheid, persoonlijkheid en angstgevoeligheid vóór de behandeling significante verbeteringen in pijnintensiteit tijdens vestibulaire aanraking na 6 en 12 maanden follow-up zullen matigen.
- De onderzoekers veronderstellen verbeteringen in beide armen op de "Patient Global Impression of Change Scale" en significant grotere verbeteringen in de MBCT-arm ten opzichte van de CBT-arm bij de follow-up (4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van geprovoceerde vestibulodynie (PVD)
- 19 jaar of ouder
- premenopauze
- vloeiend in het Engels
- tijdens het onderzoek moeten vrouwen ermee instemmen om geen medicijnen te veranderen die ze gebruiken voor PVD.
Uitsluitingscriteria:
- niet-uitgelokte vulvaire pijn, andere pathologie die pijn met penetratie veroorzaakt, of chronische bekkenpijn
- zich ongemakkelijk voelen en niet bereid zijn om deel te nemen aan een groepsomgeving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
Vrouwen in de groep MBCT-groepsbehandeling krijgen de behandeling in kleine groepen (8-9 vrouwen).
Elke sessie duurt 2,25 uur en er zijn acht wekelijkse sessies in de loop van 2 maanden.
De inhoud van de sessie omvat voorlichting over chronische pijn, PVD, stress en seksuele respons, mindfulnessoefeningen en cognitieve technieken om denkpatronen op te merken die bijdragen aan meer pijn.
|
De MBCT-interventie wordt uitgevoerd in kleine groepen (8-9 vrouwen).
Elke sessie duurt 2,25 uur en er zijn acht wekelijkse sessies in de loop van 2 maanden.
De inhoud van de sessie omvat voorlichting over chronische pijn, PVD, stress en seksuele respons, mindfulnessoefeningen en cognitieve technieken om denkpatronen op te merken die bijdragen aan meer pijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Vrouwen in de groep CBT-groepsbehandeling krijgen de behandeling in kleine groepen (8-9 vrouwen).
Elke sessie duurt 2.25 uur en er zijn acht wekelijkse sessies in de loop van 2 maanden.
De inhoud van de sessie omvat voorlichting over chronische pijn, PVD, stress en seksuele respons, gedragstechnieken zoals progressieve spierontspanning, cognitieve technieken om ongezonde denkpatronen uit te dagen en training in communicatieve vaardigheden.
|
De CBT-interventie zal worden toegediend aan vrouwen in kleine groepen (8-9 vrouwen).
Elke sessie duurt 2,25 uur en er zijn acht wekelijkse sessies in de loop van 2 maanden.
De inhoud van de sessie omvat voorlichting over chronische pijn, PVD, stress en seksuele respons, gedragstechnieken zoals progressieve spierontspanning, cognitieve technieken om ongezonde denkpatronen uit te dagen en training in communicatieve vaardigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vulvslgesiometer-pijnscore van baseline tot één maand na de behandeling tot zes maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand nabehandeling en 6 maanden nabehandeling.
|
De onderzoekers hebben pijnintensiteit tijdens een gecontroleerd onderzoek gekozen als het primaire eindpunt in deze studie.
Specifiek zal de pijnintensiteit bij de vulvaire vestibule worden beoordeeld met behulp van een vulvalgesiometer.
De vulvalgesiometer is een instrument dat een maatstaf voor pijn/gevoeligheid biedt die kan worden gestandaardiseerd over tijdspunten.
De vulvalgesiometer is gekalibreerd om een vaste hoeveelheid druk uit te oefenen.
In deze studie zal 30 gram druk op de 1, 3, 4, 6, 8, 9 en 11 uur posities (willekeurig) rond de vestibule worden toegepast met behulp van de vulvalgestiometer.
Vrouwen rapporteren ook hun pijn op elke plaats met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Voorbehandeling, 1 maand nabehandeling en 6 maanden nabehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijn tijdens penetratie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, een maand nabehandeling en 6 maanden follow-up.
|
De onderzoekers meten zelfrapportage van pijn tijdens poging tot of voltooide geslachtsgemeenschap (of het betreden van een dildo voor niet-heteroseksuele vrouwen).
Numerieke beoordelingsschaal die deelnemers vroeg om de "intensiteit van pijn tijdens vaginale penetratiepogingen met geslachtsgemeenschap of penetratie in de afgelopen 4 weken" te beoordelen. Deze vraag werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 van geen pijn (0) tot de ergst mogelijke pijn (10 ).
|
Voorbehandeling, een maand nabehandeling en 6 maanden follow-up.
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde seksuele functie van vrouwen onderzoeken door de Female Sexual Function Index (FSFI) af te nemen. De Female Sexual Function Index (FSFI) is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de seksuele functie van vrouwen beoordeelt. Het omvat zes seksuele domeinen: smering, opwinding, verlangen, pijn, orgasme en bevrediging. Scores variëren van 7,2 - 36 waarbij toename van seksuele disfunctie wordt weergegeven door lagere scores. Subschalen: Verlangen - 2, 3 [Subschaalscorebereik: 1,2 - 6] Opwinding - 5,6,7,8 [Subschaalscorebereik: 1,2 - 6] Smering - 9,10,11,12 [Subschaalscorebereik: 1,2 - 6] Orgasme- 13, 14, 15 [Subschaalscorebereik: 1,2 - 6] Tevredenheid - 1, 16, 17 [Subschaalscorebereik: 1,2 - 6] Pijn - 18, 19, 20 [Subschaalscorebereik: 1,2 - 6] Extra item : (4) bent u de afgelopen 4 weken seksueel actief geweest? (ja/nee) [Scorebereik 0 (nee) - 1 (ja)] Opmerking: bereiken zijn alleen van toepassing als vraag 4 met "ja" is beantwoord. |
Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Seksuele nood
Tijdsspanne: Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde seksuele nood van vrouwen onderzoeken door de Female Sexual Distress Scale-Revised toe te dienen.
Dit is een 12-item zelfrapportagevragenlijst die beoordeelt op seksueel gerelateerde persoonlijke problemen.
Scores op de schaal lopen van 0 - 48, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst vertegenwoordigen.
|
Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde catastrofale pijn van vrouwen onderzoeken door de Pain Catastrophizing Scale toe te dienen. De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelfrapportagevragenlijst die deelnemers vraagt na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden of een specifieke ervaring van pijn, en om aan te geven in welke mate ze een van de gepresenteerde gedachten of gevoelens hebben wanneer ze die pijn ervaren. pijn. Elk van de 13 items wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd), waarbij een hogere totaalscore duidt op een hogere catastrofale pijn. Subschalen: Herkauwen - (4 items) 8, 9, 10 en 11 [Scorebereik: 0 - 16] Vergroting - (3 items) 6, 7 en 13 [Scorebereik: 0 - 12] Hulpeloosheid - (6 items) 1, 2, 3, 4, 5 en 12 [Scorebereik: 0 - 24] Som van alle items [Algemeen bereik: 0 - 52] |
Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Pijn Hypervigilantie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde hypervigilantie van vrouwen over pijn onderzoeken door de Pain Vigilance and Awareness Questionnaire af te nemen.
De Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items om het bewustzijn, de waakzaamheid, de preoccupatie en de observatie van pijn te beoordelen.
Totale score optellen [scorebereik: 0 - 80].
|
Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Acceptatie van chronische pijn, Betrokkenheid bij activiteiten
Tijdsspanne: Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde pijnacceptatie en activiteitenbetrokkenheid van vrouwen onderzoeken door de CPAQ chronische pijnacceptatievragenlijst af te nemen. De Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) meet de mate van acceptatie van pijn door patiënten met chronische pijn. Het bestaat uit 20 items die twee domeinen meten, Activiteitenbetrokkenheid en Pijnbereidheid. Het totale scorebereik loopt van 0 - 120, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van pijnacceptatie. Subschalen: Betrokkenheid bij activiteiten (11 items) - Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Scorebereik: 0 - 66] Bereidheid tot pijn (9 items) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Scorebereik: 0 - 54] |
Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Chronische pijnacceptatie, CPAQ-pijnbereidheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde pijnacceptatie en activiteitenbetrokkenheid van vrouwen onderzoeken door de CPAQ chronische pijnacceptatievragenlijst af te nemen. De Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) meet de mate van acceptatie van pijn door patiënten met chronische pijn. Het bestaat uit 20 items die twee domeinen meten: Betrokkenheid bij activiteiten en Bereidheid tot pijn. Het totale scorebereik loopt van 0 - 120, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van pijnacceptatie. Subschalen: Betrokkenheid bij activiteiten (11 items) - Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Scorebereik: 0 - 66] Bereidheid tot pijn (9 items) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Scorebereik: 0 - 54] |
Voorbehandeling, een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-02358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .