Terapia Cognitiva Comportamental Baseada em Mindfulness Integrada Versus Terapia Comportamental Cognitiva para Vestibulodinia Provocada (COMFORT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITO:
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção MBCT de 8 sessões para PVD não é pior do que uma intervenção CBT de 8 sessões para melhorar a intensidade da dor das mulheres e reduzir seu sofrimento sexual, catastrofização e hipervigilância em relação à dor. Os investigadores também examinarão se as melhorias da dor no acompanhamento são mediadas por mudanças na autocompaixão e atenção plena (somente no braço MBCT) e moderadas pela credibilidade pré-tratamento, personalidade e sensibilidade à ansiedade.
HIPÓTESES:
- No acompanhamento (4 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento), as mulheres no braço MBCT experimentarão um declínio maior (vs. pré-tratamento) na intensidade da dor vestibular em comparação com mulheres no braço TCC.
- No acompanhamento (4 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento), as mulheres no braço MBCT experimentarão um declínio maior (vs. pré-tratamento) em angústia relacionada ao sexo, catastrofização da dor, hipervigilância e dor autorreferida durante a relação sexual/outro sexo com penetração em comparação com as mulheres no braço da TCC.
- Os investigadores levantam a hipótese de que as melhorias na intensidade da dor durante o toque vestibular serão mediadas por mudanças na autocompaixão e atenção plena no braço MBCT apenas aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
- Os investigadores levantaram a hipótese de que a credibilidade pré-tratamento, a personalidade e a sensibilidade à ansiedade irão moderar significativamente as melhorias na intensidade da dor durante o toque vestibular em 6 e 12 meses de acompanhamento.
- Os investigadores supõem melhorias em ambos os braços na "Escala de impressão global do paciente de mudança" e melhorias significativamente maiores no braço MBCT em relação ao braço TCC no acompanhamento (4 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de vestibulodinia provocada (PVD)
- 19 anos de idade ou mais
- pré-menopausa
- fluente em inglês
- durante o estudo, as mulheres devem concordar em não alterar nenhum medicamento que estejam tomando para PVD.
Critério de exclusão:
- dor vulvar não provocada, outra patologia causando dor com penetração ou dor pélvica crônica
- sentir-se desconfortável e sem vontade de participar de um ambiente de grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
As mulheres no braço de tratamento de grupo MBCT receberão o tratamento em formato de grupo pequeno (8-9 mulheres).
Cada sessão terá 2,25 horas de duração e haverá oito sessões semanais ao longo de 2 meses.
O conteúdo da sessão inclui educação sobre dor crônica, PVD, estresse e resposta sexual, práticas de atenção plena e técnicas cognitivas para observar padrões de pensamento que contribuem para o aumento da dor.
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A intervenção MBCT será administrada em formato de pequenos grupos (8-9 mulheres).
Cada sessão terá 2,25 horas de duração e haverá oito sessões semanais ao longo de 2 meses.
O conteúdo da sessão inclui educação sobre dor crônica, PVD, estresse e resposta sexual, práticas de atenção plena e técnicas cognitivas para observar padrões de pensamento que contribuem para o aumento da dor.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
As mulheres no braço de tratamento de grupo CBT receberão o tratamento em formato de grupo pequeno (8-9 mulheres).
Cada sessão terá 2,25 horas de duração e haverá oito sessões semanais ao longo de 2 meses.
O conteúdo da sessão inclui educação sobre dor crônica, PVD, estresse e resposta sexual, técnicas comportamentais como relaxamento muscular progressivo, técnicas cognitivas para desafiar padrões de pensamento prejudiciais e treinamento de habilidades de comunicação.
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A intervenção CBT será administrada a mulheres em formato de pequenos grupos (8-9 mulheres).
Cada sessão terá 2,25 horas de duração e haverá oito sessões semanais ao longo de 2 meses.
O conteúdo da sessão inclui educação sobre dor crônica, PVD, estresse e resposta sexual, técnicas comportamentais como relaxamento muscular progressivo, técnicas cognitivas para desafiar padrões de pensamento prejudiciais e treinamento de habilidades de comunicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação da dor do gesiômetro vulvar desde a linha de base até um mês após o tratamento até 6 meses após o tratamento
Prazo: Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Os investigadores selecionaram a intensidade da dor durante um exame controlado como o objetivo primário deste estudo.
Especificamente, a intensidade da dor no vestíbulo vulvar será avaliada por meio de um vulvalgesiômetro.
O vulvalgesiômetro é um instrumento que fornece uma medida de dor/sensibilidade que pode ser padronizada em pontos de tempo.
O vulvalgesiômetro é calibrado para exercer uma quantidade fixa de pressão.
Neste estudo serão aplicadas 30 gramas de pressão nas posições 1, 3, 4, 6, 8, 9 e 11 horas (aleatoriamente) ao redor do vestíbulo, utilizando o vulvalgestiômetro.
As mulheres também relatarão sua dor em cada local usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor de todas).
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Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor autorrelatada durante a penetração
Prazo: Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento.
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Os investigadores medirão o auto-relato de dor durante a relação sexual tentada ou concluída (ou entrada de vibrador para mulheres não heterossexuais).
Escala numérica de classificação que pedia aos participantes que avaliassem a "intensidade da dor durante as tentativas de penetração vaginal com relação sexual ou penetração nas últimas 4 semanas". ).
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Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento.
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Função sexual
Prazo: Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Os investigadores examinarão a função sexual relatada pelas próprias mulheres, administrando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a função sexual em mulheres. Abrange seis domínios sexuais: lubrificação, excitação, desejo, dor, orgasmo e satisfação. As pontuações variam de 7,2 a 36, onde o aumento da disfunção sexual é representado por pontuações mais baixas. Subescalas: Desejo- 2, 3 [Intervalo de pontuação da subescala: 1,2 - 6] Excitação - 5,6,7,8 [Intervalo de pontuação da subescala: 1,2 - 6] Lubrificação - 9,10,11,12 [Intervalo de pontuação da subescala: 1,2 - 6] Orgasmo - 13, 14, 15 [Intervalo de pontuação da subescala: 1,2 - 6] Satisfação - 1, 16, 17 [Intervalo de pontuação da subescala: 1,2 - 6] Dor - 18, 19, 20 [Intervalo de pontuação da subescala: 1,2 - 6] Item extra : (4) você foi sexualmente ativo nas últimas 4 semanas? (sim/não) [Intervalo de pontuação 0 (não) - 1 (sim)] Nota: Faixas aplicáveis somente se a pergunta 4 for respondida "sim". |
Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Angústia sexual
Prazo: Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Os investigadores examinarão o sofrimento sexual auto-relatado pelas mulheres, aplicando a Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada.
Este é um questionário de autorrelato de 12 itens que avalia o sofrimento pessoal relacionado à sexualidade.
As pontuações na escala variam de 0 a 48, em que pontuações mais altas representam níveis mais altos de angústia.
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Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Catastrofização da dor
Prazo: Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Os investigadores examinarão a catastrofização da dor auto-relatada pelas mulheres, administrando a Escala de Catastrofização da Dor. A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é um questionário de autorrelato que pede aos participantes que pensem sobre experiências dolorosas passadas, ou uma experiência específica de dor, e para indicar o grau em que eles têm qualquer um dos pensamentos ou sentimentos apresentados quando estão experimentando dor. Cada um dos 13 itens é avaliado em uma escala Likert de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo), onde uma pontuação total mais alta indica maior catastrofização da dor. Subescalas: Ruminação- (4 itens) 8, 9, 10 e 11 [Intervalo de pontuação: 0 - 16] Ampliação- (3 itens) 6, 7 e 13 [Intervalo de pontuação: 0 - 12] Desamparo- (6 itens) 1, 2, 3, 4, 5 e 12 [Intervalo de pontuação: 0 - 24] Soma de todos os itens [Intervalo geral: 0 - 52] |
Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Dor Hipervigilância
Prazo: Pré-tratamento, um mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Os investigadores examinarão a hipervigilância auto-relatada das mulheres sobre a dor, administrando o Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor.
O Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) é uma medida de auto-relato de 16 itens para avaliar a consciência, vigilância, preocupação e observação da dor.
Pontuação total da soma [Intervalo de pontuações: 0 - 80].
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Pré-tratamento, um mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Aceitação da Dor Crônica, Engajamento em Atividades
Prazo: Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Os investigadores examinarão a aceitação da dor relatada pelas próprias mulheres, o engajamento em atividades, por meio da administração do questionário de aceitação da dor crônica CPAQ. O Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) mede o grau de aceitação da dor por pacientes com dor crônica. É composto por 20 itens que medem dois domínios, Envolvimento em Atividades e Disposição para a Dor. O intervalo de pontuação total é de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitação da dor. Subescalas: Envolvimento em atividades (11 itens)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Intervalo de pontuação: 0 - 66] Disposição para dor (9 itens)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Intervalo de pontuação: 0 - 54] |
Pré-tratamento, um mês pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento.
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Aceitação da Dor Crônica, Disposição para a Dor CPAQ
Prazo: Pré-tratamento, um mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Os investigadores examinarão a aceitação da dor relatada pelas próprias mulheres, o engajamento em atividades, por meio da administração do questionário de aceitação da dor crônica CPAQ. O Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) mede o grau de aceitação da dor por pacientes com dor crônica. É composto por 20 itens que medem dois domínios: Engajamento nas Atividades e Disposição para a Dor. O intervalo de pontuação total é de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitação da dor. Subescalas: Envolvimento em atividades (11 itens)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Intervalo de pontuação: 0 - 66] Disposição para dor (9 itens)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Intervalo de pontuação: 0 - 54] |
Pré-tratamento, um mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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- H12-02358
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