Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad Mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi kontra kognitiv beteendeterapi för provocerad vestibulodyni (COMFORT)

25 februari 2020 uppdaterad av: Lori Brotto, University of British Columbia
Denna randomiserade studie, med smeknamnet COMFORT (Kognitiv terapi eller Mindfulness FOR Treatment of pvd) studien, kommer att jämföra effekterna av en 8-sessions grupp Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) med en 8-sessions grupp kognitiv beteendeterapi (KBT) för kvinnor med provocerad vestibulodyni (PVD). Kvinnor med PVD kommer att slumpmässigt tilldelas att delta i antingen åtta sessioner i grupp MBCT eller KBT. Varje pass är 2,25 timmar långt och med 1 veckas mellanrum. Syftet med denna studie är att avgöra om 8-sessions MBCT-interventionen för PVD inte är värre än en 8-sessions KBT-intervention för att minska kvinnors smärtintensitet, sexuella ångest, katastrofalisering och hypervigilance mot smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE:

Syftet med denna studie är att avgöra om en 8-sessions MBCT-intervention för PVD inte är sämre än en 8-sessions KBT-intervention för att förbättra kvinnors smärtintensitet och minska deras sexuella ångest, katastrofala och övervakande mot smärta. Utredarna kommer också att undersöka om smärtförbättringar vid uppföljning förmedlas av förändringar i självmedkänsla och mindfulness (endast i MBCT-armen) och modereras av trovärdighet, personlighet och ångestkänslighet före behandlingen.

HYPOTESER:

  1. Vid uppföljning (4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling) kommer kvinnor i MBCT-armen att uppleva en större nedgång (vs. förbehandling) i vestibulär smärtintensitet jämfört med kvinnor i KBT-armen.
  2. Vid uppföljning (4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling) kommer kvinnor i MBCT-armen att uppleva en större nedgång (vs. förbehandling) vid könsrelaterad ångest, smärtkatastrofer, hypervigilans och självrapporterad smärta under samlag/annat penetrerande sex jämfört med kvinnor i KBT-armen.
  3. Utredarna antar att förbättringar av smärtintensiteten under vestibulär beröring kommer att förmedlas av förändringar i självmedkänsla och mindfulness i MBCT-armen först efter 6 och 12 månaders uppföljning.
  4. Utredarna antar att trovärdighet, personlighet och ångestkänslighet före behandlingen kommer att avsevärt dämpa förbättringar i smärtintensitet under vestibulär beröring vid 6 och 12 månaders uppföljning.
  5. Utredarna antar förbättringar i båda armarna på "Patient Global Impression of Change Scale" och signifikant större förbättringar i MBCT-armen jämfört med KBT-armen vid uppföljning (4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Centre for Sexual Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av provocerad vestibulodyni (PVD)
  • 19 år eller äldre
  • premenopausal
  • flytande engelska
  • under studien måste kvinnor gå med på att inte ändra några mediciner de tar för PVD.

Exklusions kriterier:

  • oprovocerad vulvarsmärta, annan patologi som orsakar smärta vid penetration eller kronisk bäckensmärta
  • att vara obekväm och ovillig att delta i en gruppmiljö.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
Kvinnor i MBCT Group Treatment-armen kommer att få behandlingen i liten grupp (8-9 kvinnor). Varje session kommer att vara 2,25 timmar lång och det kommer att vara åtta sessioner i veckan under loppet av två månader. Sessionens innehåll inkluderar utbildning om kronisk smärta, PVD, stress och sexuell respons, mindfulness-övningar och kognitiva tekniker för att lägga märke till tankemönster som bidrar till ökad smärta.
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
MBCT-interventionen kommer att administreras i smågruppsformat (8-9 kvinnor). Varje session kommer att vara 2,25 timmar lång och det kommer att vara åtta sessioner i veckan under loppet av två månader. Sessionens innehåll inkluderar utbildning om kronisk smärta, PVD, stress och sexuell respons, mindfulness-övningar och kognitiva tekniker för att lägga märke till tankemönster som bidrar till ökad smärta.
Andra namn:
  • MBCT
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kvinnor i KBT Group Treatment-armen kommer att få behandlingen i smågruppsformat (8-9 kvinnor). Varje session kommer att vara 2,25 timmar lång och det kommer att vara åtta sessioner i veckan under loppet av två månader. Sessionens innehåll inkluderar utbildning om kronisk smärta, PVD, stress och sexuell respons, beteendetekniker som progressiv muskelavslappning, kognitiva tekniker för att utmana ohälsosamma tankemönster och träning i kommunikationsfärdigheter.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
KBT-interventionen kommer att administreras till kvinnor i smågruppsformat (8-9 kvinnor). Varje session kommer att vara 2,25 timmar lång och det kommer att vara åtta sessioner i veckan under loppet av två månader. Sessionens innehåll inkluderar utbildning om kronisk smärta, PVD, stress och sexuell respons, beteendetekniker som progressiv muskelavslappning, kognitiva tekniker för att utmana ohälsosamma tankemönster och träning i kommunikationsfärdigheter.
Andra namn:
  • KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vulvslgesiometer smärtvärdering från baslinje till en månad efter behandling till 6 månader efter behandling
Tidsram: Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.
Utredarna har valt smärtintensitet under en kontrollerad undersökning som det primära effektmåttet i denna studie. Specifikt kommer smärtintensiteten vid vulva vestibul att bedömas med hjälp av en vulvalgesiometer. Vulvalgesiometern är ett instrument som ger ett mått på smärta/känslighet som kan standardiseras över tidpunkter. Vulvalgesiometern är kalibrerad för att utöva ett fast tryck. I den här studien kommer 30 gram tryck på positionerna 1, 3, 4, 6, 8, 9 och 11 (slumpmässigt) runt vestibulen att appliceras med vulvalgestiometern. Kvinnor kommer också att rapportera sin smärta på varje plats med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin).
Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärta under penetration
Tidsram: Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månaders uppföljning.
Utredarna kommer att mäta självrapportering av smärta under försök eller avslutat samlag (eller dildo-inträde för icke-heterosexuella kvinnor). Numerisk värderingsskala som bad deltagarna att bedöma "smärtans intensitet under vaginal penetrationsförsök med samlag eller penetration under de senaste 4 veckorna" Denna fråga bedömdes på en skala från 0 till 10 från ingen smärta (0) till värsta möjliga smärta (10) ).
Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månaders uppföljning.
Sexuell funktion
Tidsram: Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.

Utredarna kommer att undersöka kvinnors självrapporterade sexuella funktion genom att administrera Female Sexual Function Index (FSFI). Female Sexual Function Index (FSFI) är ett självrapporterande frågeformulär med 19 punkter som bedömer sexuell funktion hos kvinnor. Den täcker sex sexuella domäner: smörjning, upphetsning, lust, smärta, orgasm och tillfredsställelse. Poäng varierar från 7,2 till 36 där ökningen av sexuell dysfunktion representeras av lägre poäng.

Underskalor:

Desire- 2, 3 [Subscale score Range: 1,2 - 6] Arousal- 5,6,7,8 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Smörjning- 9,10,11,12 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Orgasm- 13, 14, 15 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Satisfaction- 1, 16, 17 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Smärta- 18, 19, 20 [Subscale Scores Range: 1,2 - 6] Extra objekt : (4) har du varit sexuellt aktiv under de senaste 4 veckorna? (ja/nej) [Poängintervall 0 (nej) - 1 (ja)]

Obs: Områden gäller endast om fråga 4 besvarades "ja".
Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.
Sexuell nöd
Tidsram: Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.
Utredarna kommer att undersöka kvinnors självrapporterade sexuella nöd genom att administrera Female Sexual Distress Scale-Revised. Detta är ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer för sexualitetsrelaterad personlig ångest. Poäng på skalan sträcker sig från 0 - 48, där högre poäng representerar högre nivåer av nöd.
Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.
Smärta katastrofal
Tidsram: Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling..

Utredarna kommer att undersöka kvinnors självrapporterade smärtkatastrofer genom att administrera Pain Catastrophizing Scale. Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett självrapporterande frågeformulär som ber deltagarna att tänka på tidigare smärtsamma upplevelser, eller en specifik upplevelse av smärta, och att ange i vilken grad de har några av de presenterade tankarna eller känslorna när de upplever. smärta. Var och en av de 13 objekten är betygsatt på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden), där en högre totalpoäng indikerar högre smärtkatastrofer.

Underskalor: Idisslare- (4 objekt) 8, 9, 10 och 11 [Poängintervall: 0 - 16] Förstoring- (3 objekt) 6, 7 och 13 [Poängintervall: 0 - 12] Hjälplöshet- (6 objekt) 1, 2, 3, 4, 5 och 12 [Poängintervall: 0 - 24] Summan av alla poster [Totalt intervall: 0 - 52]
Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling..
Smärta Hypervigilance
Tidsram: Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.
Utredarna kommer att undersöka kvinnors självrapporterade hypervigilance om smärta genom att administrera Pain Vigilance and Awareness Questionnaire. Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) är en självrapporteringsåtgärd med 16 punkter för att bedöma medvetenhet, vaksamhet, upptagenhet och observation av smärta. Summa totalpoäng [Poängintervall: 0 - 80].
Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.
Acceptans av kronisk smärta, Aktivitetsengagemang
Tidsram: Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.

Utredarna kommer att undersöka kvinnors självrapporterade smärtacceptans, aktivitetsengagemang, genom att administrera CPAQ-formuläret för acceptans av kronisk smärta. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) mäter graden av acceptans av smärta hos patienter med kronisk smärta. Den består av 20 objekt som mäter två domäner, Activities Engagement och Pain Willingness. Totalpoängintervallet är från 0 - 120, med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtacceptans.

Underskalor:

Aktivitetsengagemang (11 poster)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Poängintervall: 0 - 66] Smärtvilja (9 poster) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Poängintervall: 0 - 54]
Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.
Kronisk smärtacceptans, CPAQ smärtvilja
Tidsram: Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.

Utredarna kommer att undersöka kvinnors självrapporterade smärtacceptans, aktivitetsengagemang, genom att administrera CPAQ-formuläret för acceptans av kronisk smärta. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) mäter graden av acceptans av smärta hos patienter med kronisk smärta. Den består av 20 objekt som mäter två domäner: Activities Engagement och Pain Willingness. Totalpoängintervallet är från 0 - 120, med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtacceptans.

Underskalor:

Aktivitetsengagemang (11 poster)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Poängintervall: 0 - 66] Smärtvilja (9 poster) - Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Poängintervall: 0 - 54]
Förbehandling, en månad efter behandling och 6 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-02358

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Provocerad Vestibulodyni

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera