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Integrierte achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie versus kognitive Verhaltenstherapie bei provozierter Vestibulodynie (COMFORT)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Lori Brotto, University of British Columbia
Diese randomisierte Studie mit dem Spitznamen COMFORT (Cognitive therapy or Mindfulness FOR Treatment of pvd)-Studie vergleicht die Wirkungen einer Achtsamkeits-basierten Kognitiven Therapie (MBCT) in einer Gruppe mit acht Sitzungen mit einer Kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in einer Gruppe mit acht Sitzungen Frauen mit provozierter Vestibulodynie (PVD). Frauen mit PVD werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder an acht Gruppen-MBCT- oder CBT-Sitzungen teilzunehmen. Jede Sitzung dauert 2,25 Stunden und hat einen Abstand von 1 Woche. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die 8-Sitzungen-MBCT-Intervention für PVD nicht schlechter ist als eine 8-Sitzungen-CBT-Intervention zur Verringerung der Schmerzintensität von Frauen, sexueller Belastung, Katastrophisierung und Hypervigilanz gegenüber Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 8-Sitzungen-MBCT-Intervention für PVD nicht schlechter ist als eine 8-Sitzungen-CBT-Intervention zur Verbesserung der Schmerzintensität von Frauen und zur Verringerung ihrer sexuellen Belastung, Katastrophisierung und Hypervigilanz gegenüber Schmerzen. Die Prüfärzte werden auch untersuchen, ob Schmerzverbesserungen bei der Nachsorge durch Veränderungen des Selbstmitgefühls und der Achtsamkeit (nur im MBCT-Arm) vermittelt und durch die Glaubwürdigkeit, Persönlichkeit und Angstempfindlichkeit vor der Behandlung moderiert werden.

HYPOTHESEN:

  1. Bei der Nachuntersuchung (4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung) erfahren Frauen im MBCT-Arm einen stärkeren Rückgang (vs. Vorbehandlung) in der vestibulären Schmerzintensität im Vergleich zu Frauen im CBT-Arm.
  2. Bei der Nachuntersuchung (4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung) erfahren Frauen im MBCT-Arm einen stärkeren Rückgang (vs. Vorbehandlung) bei geschlechtsbezogenem Distress, Schmerzkatastrophisierung, Hypervigilanz und selbstberichteten Schmerzen beim Geschlechtsverkehr/anderem penetrativen Sex im Vergleich zu Frauen im CBT-Arm.
  3. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Verbesserungen der Schmerzintensität während der vestibulären Berührung durch Veränderungen des Selbstmitgefühls und der Achtsamkeit im MBCT-Arm nur nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung vermittelt werden.
  4. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Glaubwürdigkeit, Persönlichkeit und Angstempfindlichkeit vor der Behandlung die Verbesserung der Schmerzintensität während der vestibulären Berührung nach 6 und 12 Monaten der Nachuntersuchung signifikant mildern werden.
  5. Die Forscher gehen von Verbesserungen in beiden Armen auf der „Patient Global Impression of Change Scale“ und signifikant größeren Verbesserungen im MBCT-Arm im Vergleich zum CBT-Arm bei der Nachuntersuchung (4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung) aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • British Columbia Centre for Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer provozierten Vestibulodynie (PVD)
  • 19 Jahre oder älter
  • prämenopausal
  • fließend Englisch
  • Während der Studie müssen die Frauen zustimmen, keine Medikamente zu ändern, die sie gegen PVD einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • unprovozierte Vulvaschmerzen, andere Pathologien, die Penetrationsschmerzen verursachen, oder chronische Beckenschmerzen
  • sich unwohl fühlen und nicht bereit sind, an einer Gruppeneinstellung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
Frauen im MBCT-Gruppenbehandlungsarm erhalten die Behandlung im Kleingruppenformat (8-9 Frauen). Jede Sitzung dauert 2,25 Stunden und es finden acht wöchentliche Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Monaten statt. Der Inhalt der Sitzung umfasst Aufklärung über chronische Schmerzen, PVD, Stress und sexuelle Reaktion, Achtsamkeitspraktiken und kognitive Techniken, um Gedankenmuster zu erkennen, die zu erhöhten Schmerzen beitragen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie
Die MBCT-Intervention wird im Kleingruppenformat (8-9 Frauen) durchgeführt. Jede Sitzung dauert 2,25 Stunden und es finden acht wöchentliche Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Monaten statt. Der Inhalt der Sitzung umfasst Aufklärung über chronische Schmerzen, PVD, Stress und sexuelle Reaktion, Achtsamkeitspraktiken und kognitive Techniken, um Gedankenmuster zu erkennen, die zu erhöhten Schmerzen beitragen.
Andere Namen:
  • MBCT
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Frauen im CBT-Gruppenbehandlungsarm erhalten die Behandlung im Kleingruppenformat (8-9 Frauen). Jede Sitzung dauert 2,25 Stunden und es finden acht wöchentliche Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Monaten statt. Der Sitzungsinhalt umfasst Aufklärung über chronische Schmerzen, PVD, Stress und sexuelle Reaktion, Verhaltenstechniken wie progressive Muskelentspannung, kognitive Techniken zur Herausforderung ungesunder Denkmuster und Kommunikationsfähigkeitstraining.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die CBT-Intervention wird Frauen im Kleingruppenformat (8-9 Frauen) verabreicht. Jede Sitzung wird 2,25 Stunden dauern und es werden acht wöchentliche Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Monaten stattfinden. Der Sitzungsinhalt umfasst Aufklärung über chronische Schmerzen, PVD, Stress und sexuelle Reaktion, Verhaltenstechniken wie progressive Muskelentspannung, kognitive Techniken zur Herausforderung ungesunder Denkmuster und Kommunikationsfähigkeitstraining.
Andere Namen:
  • CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vulvslgesiometer-Schmerzbewertung von der Baseline über einen Monat nach der Behandlung bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung, ein Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung.
Die Prüfärzte haben die Schmerzintensität während einer kontrollierten Untersuchung als primären Endpunkt in dieser Studie ausgewählt. Insbesondere wird die Schmerzintensität am Vulvavorhof mit einem Vulvalgesiometer beurteilt. Das Vulvalgesiometer ist ein Instrument, das ein Maß für Schmerz/Empfindlichkeit liefert, das über Zeitpunkte hinweg standardisiert werden kann. Das Vulvalgesiometer ist so kalibriert, dass es einen festen Druck ausübt. In dieser Studie werden mit dem Vulvalgestiometer 30 Gramm Druck an den Positionen 1, 3, 4, 6, 8, 9 und 11 Uhr (zufällig) um das Vestibulum herum ausgeübt. Die Frauen werden auch ihre Schmerzen an jeder Stelle anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) angeben.
Vorbehandlung, ein Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schmerz während der Penetration
Zeitfenster: Vorbehandlung, einen Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachsorge.
Die Ermittler messen den Selbstbericht über Schmerzen während des versuchten oder vollendeten Geschlechtsverkehrs (oder des Dildoeintritts bei nicht heterosexuellen Frauen). Numerische Bewertungsskala, die die Teilnehmer aufforderte, die "Intensität der Schmerzen während vaginaler Penetrationsversuche mit Geschlechtsverkehr oder Penetration in den letzten 4 Wochen" zu bewerten. Diese Frage wurde auf einer Skala von 0 bis 10 von keinen Schmerzen (0) bis zu den schlimmsten Schmerzen (10) bewertet ).
Vorbehandlung, einen Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachsorge.
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, ein Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung.

Die Ermittler werden die selbstberichtete sexuelle Funktion von Frauen untersuchen, indem sie den Female Sexual Function Index (FSFI) anwenden. Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die sexuelle Funktion von Frauen bewertet. Es umfasst sechs sexuelle Domänen: Schmierung, Erregung, Verlangen, Schmerz, Orgasmus und Befriedigung. Die Werte reichen von 7,2 bis 36, wobei eine Zunahme der sexuellen Dysfunktion durch niedrigere Werte dargestellt wird.

Subskalen:

Wunsch – 2, 3 [Wertebereich der Subskala: 1,2 – 6] Erregung – 5,6,7,8 [Wertebereich der Subskala: 1,2 – 6] Schmierung – 9,10,11,12 [Wertebereich der Subskala: 1,2 – 6] Orgasmus – 13, 14, 15 [Wertebereich der Subskala: 1,2 – 6] Zufriedenheit – 1, 16, 17 [Wertebereich der Subskala: 1,2 – 6] Schmerz – 18, 19, 20 [Wertebereich der Subskala: 1,2 – 6] Zusätzliches Element : (4) Waren Sie in den letzten 4 Wochen sexuell aktiv? (ja/nein) [Bewertungsbereich 0 (nein) - 1 (ja)]

Hinweis: Bereiche gelten nur, wenn Frage 4 mit „Ja“ beantwortet wurde.
Vorbehandlung, ein Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung.
Sexuelle Not
Zeitfenster: Vorbehandlung, ein Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung.
Die Ermittler werden die von Frauen selbst berichtete sexuelle Belastung untersuchen, indem sie die revidierte Skala für weibliche sexuelle Belastung anwenden. Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die sexualitätsbezogene persönliche Belastung bewertet. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Belastung darstellen.
Vorbehandlung, ein Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung.
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Vorbehandlung, ein Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.

Die Ermittler werden die von Frauen selbst berichtete Schmerzkatastrophisierung durch Anwendung der Schmerzkatastrophisierungsskala untersuchen. Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Teilnehmer auffordert, über frühere schmerzhafte Erfahrungen oder eine bestimmte Schmerzerfahrung nachzudenken und anzugeben, inwieweit sie einen der präsentierten Gedanken oder Gefühle haben, wenn sie diese erleben Schmerzen. Jeder der 13 Punkte wird auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) bewertet, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine stärkere Schmerzkatastrophe anzeigt.

Subskalen: Grübeln – (4 Items) 8, 9, 10 und 11 [Wertebereich: 0 – 16] Vergrößerung – (3 Items) 6, 7 und 13 [Wertebereich: 0 – 12] Hilflosigkeit – (6 Items) 1, 2, 3, 4, 5 und 12 [Ergebnisbereich: 0 - 24] Summe aller Elemente [Gesamtbereich: 0 - 52]
Vorbehandlung, ein Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Schmerz Hypervigilanz
Zeitfenster: Vorbehandlung, einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Ermittler werden die von Frauen selbst berichtete übermäßige Wachsamkeit in Bezug auf Schmerzen untersuchen, indem sie den Schmerzwahrnehmungs- und Bewusstseinsfragebogen ausfüllen. Der Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) ist ein 16-Punkte-Selbstauskunftsmaß, um das Bewusstsein, die Wachsamkeit, die Beschäftigung und die Beobachtung von Schmerzen zu bewerten. Gesamtpunktzahl [Wertebereich: 0 - 80].
Vorbehandlung, einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
Chronische Schmerzakzeptanz, Aktivitätsengagement
Zeitfenster: Vorbehandlung, ein Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung.

Die Ermittler werden die selbstberichtete Schmerzakzeptanz und das Engagement der Frauen untersuchen, indem sie den CPAQ-Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen ausfüllen. Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misst den Grad der Schmerzakzeptanz von Patienten mit chronischen Schmerzen. Es besteht aus 20 Items, die zwei Bereiche messen, Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schmerzakzeptanz anzeigen.

Subskalen:

Aktivitäten Engagement (11 Punkte) – Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Wertebereich: 0–66] Schmerzbereitschaft (9 Punkte) – Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Ergebnisbereich: 0 - 54]
Vorbehandlung, ein Monat Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung.
Chronische Schmerzakzeptanz, CPAQ-Schmerzbereitschaft
Zeitfenster: Vorbehandlung, einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.

Die Ermittler werden die selbstberichtete Schmerzakzeptanz und das Engagement der Frauen untersuchen, indem sie den CPAQ-Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen ausfüllen. Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misst den Grad der Schmerzakzeptanz von Patienten mit chronischen Schmerzen. Es besteht aus 20 Items, die zwei Bereiche messen: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schmerzakzeptanz anzeigen.

Subskalen:

Aktivitäten Engagement (11 Punkte) – Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Wertebereich: 0–66] Schmerzbereitschaft (9 Punkte) – Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Ergebnisbereich: 0 - 54]
Vorbehandlung, einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-02358

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