Integrovaná kognitivní behaviorální terapie založená na všímavosti versus kognitivní behaviorální terapie u vyprovokované vestibulodynie (COMFORT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚČEL:
Účelem této studie je určit, zda intervence MBCT v 8 sezeních pro PVD není horší než intervence CBT v 8 sezeních pro zlepšení intenzity bolesti u žen a snížení jejich sexuálního stresu, katastrofy a hypervigilance vůči bolesti. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda je zlepšení bolesti při sledování zprostředkováno změnami v sebesoucitu a všímavosti (pouze v rameni MBCT) a zmírněno důvěryhodností před léčbou, osobností a citlivostí na úzkost.
HYPOTÉZY:
- Při sledování (4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě) zaznamenají ženy v rameni MBCT větší pokles (vs. před léčbou) v intenzitě vestibulární bolesti ve srovnání s ženami v rameni CBT.
- Při sledování (4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě) zaznamenají ženy v rameni MBCT větší pokles (vs. předléčbou) u úzkosti souvisejícího s pohlavím, katastrofické bolesti, hypervigilance a bolesti při pohlavním styku/jiném penetrativním sexu ve srovnání s ženami v rameni CBT.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení intenzity bolesti při vestibulárním doteku bude zprostředkováno změnami sebesoucitu a všímavosti v rameni MBCT pouze po 6 a 12 měsících sledování.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že důvěryhodnost, osobnost a úzkostná citlivost před léčbou významně zmírní zlepšení intenzity bolesti během vestibulárního doteku po 6 a 12 měsících sledování.
- Vyšetřovatelé předpokládají zlepšení v obou ramenech na „Patient Global Impression of Change Scale“ a významně větší zlepšení v rameni MBCT ve srovnání s ramenem CBT při sledování (4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika provokované vestibulodynie (PVD)
- 19 let nebo starší
- premenopauzální
- plynně v angličtině
- během studie musí ženy souhlasit, že nebudou měnit žádné léky, které užívají na PVD.
Kritéria vyloučení:
- nevyprovokovaná vulvální bolest, jiná patologie způsobující bolest s průnikem nebo chronická pánevní bolest
- být nepohodlný a neochotný podílet se na skupinovém prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Ženy ve skupině MBCT Group Treatment budou dostávat léčbu ve formátu malých skupin (8-9 žen).
Každé sezení bude trvat 2,25 hodiny a v průběhu 2 měsíců bude probíhat osm lekcí týdně.
Obsah lekce zahrnuje vzdělávání o chronické bolesti, PVD, stresu a sexuální reakci, praktikách všímavosti a kognitivních technikách, abyste si všimli myšlenkových vzorců, které přispívají ke zvýšené bolesti.
|
Intervence MBCT bude podávána ve formátu malé skupiny (8–9 žen).
Každé sezení bude trvat 2,25 hodiny a v průběhu 2 měsíců bude probíhat osm lekcí týdně.
Obsah lekce zahrnuje vzdělávání o chronické bolesti, PVD, stresu a sexuální reakci, praktikách všímavosti a kognitivních technikách, abyste si všimli myšlenkových vzorců, které přispívají ke zvýšené bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Ženy ve skupině CBT Group Treatment budou dostávat léčbu ve formátu malých skupin (8-9 žen).
Každé sezení bude trvat 2,25 hodiny a v průběhu 2 měsíců bude probíhat osm sezení týdně.
Obsah lekce zahrnuje vzdělávání o chronické bolesti, PVD, stresu a sexuální reakci, behaviorální techniky, jako je progresivní svalová relaxace, kognitivní techniky, které zpochybňují nezdravé vzorce myšlení, a trénink komunikačních dovedností.
|
Intervence KBT bude ženám podávána ve formátu malých skupin (8-9 žen).
Každé sezení bude trvat 2,25 hodiny a v průběhu 2 měsíců bude probíhat osm lekcí týdně.
Obsah lekce zahrnuje vzdělávání o chronické bolesti, PVD, stresu a sexuální reakci, behaviorální techniky, jako je progresivní svalová relaxace, kognitivní techniky, které zpochybňují nezdravé vzorce myšlení, a trénink komunikačních dovedností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení bolesti vulvslgesiometrem od výchozího stavu přes jeden měsíc po léčbě až po 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Výzkumníci zvolili intenzitu bolesti během kontrolovaného vyšetření jako primární cíl v této studii.
Konkrétně intenzita bolesti ve vulválním vestibulu bude hodnocena pomocí vulvalgesiometru.
Vulvalgesiometr je přístroj, který poskytuje míru bolesti/citlivosti, kterou lze standardizovat napříč časovými body.
Vulvalgesiometr je kalibrován tak, aby vyvíjel pevné množství tlaku.
V této studii bude pomocí vulvalgestiometru aplikováno 30 gramů tlaku v polohách 1, 3, 4, 6, 8, 9 a 11 hodin (náhodně) kolem vestibulu.
Ženy budou také hlásit svou bolest na každém místě pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
|
Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená bolest během penetrace
Časové okno: Předběžná léčba, jeden měsíc po léčbě a 6 měsíců následného sledování.
|
Vyšetřovatelé změří vlastní hlášení bolesti během pokusu o nebo dokončeného pohlavního styku (nebo vstupu robertka u neheterosexuálních žen).
Číselná hodnotící stupnice, která požádala účastníky, aby ohodnotili „intenzitu bolesti během pokusů o vaginální průnik při pohlavním styku nebo průniku za poslední 4 týdny“ Tato otázka byla hodnocena na stupnici od 0 do 10 od žádné bolesti (0) po nejhorší možnou bolest (10 ).
|
Předběžná léčba, jeden měsíc po léčbě a 6 měsíců následného sledování.
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat samy hlášené sexuální funkce žen podáváním indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Female Sexual Function Index (FSFI) je 19-položkový dotazník, který hodnotí sexuální funkce u žen. Pokrývá šest sexuálních domén: lubrikaci, vzrušení, touhu, bolest, orgasmus a spokojenost. Skóre se pohybuje od 7,2 do 36, kde nárůst sexuální dysfunkce představuje nižší skóre. Dílčí stupnice: Touha- 2, 3 [Rozsah skóre podstupnice: 1,2 - 6] Vzrušení- 5,6,7,8 [Rozsah skóre podstupnice: 1,2 - 6] Mazání- 9,10,11,12 [Rozsah skóre podstupnice: 1,2 - 6] Orgasmus- 13, 14, 15 [Rozsah skóre podškály: 1,2 – 6] Spokojenost – 1, 16, 17 [Rozsah skóre podškály: 1,2 – 6] Bolest – 18, 19, 20 [Rozsah skóre podškály: 1,2 – 6] Extra položka : (4) Byl(a) jste v posledních 4 týdnech sexuálně aktivní? (ano/ne) [Rozsah skóre 0 (ne) - 1 (ano)] Poznámka: Rozsahy lze použít pouze v případě, že na otázku 4 bylo odpovězeno „ano“. |
Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat sexuální tíseň, kterou ženy samy uvedly, pomocí revidované škály ženské sexuální tísně.
Jedná se o 12-položkový self-report dotazník hodnotící osobní úzkost související se sexualitou.
Skóre na škále se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě..
|
Vyšetřovatelé prozkoumají samy o sobě hlášenou katastrofální bolest, a to podáním škály bolestivosti. Pain Catastrophizing Scale (PCS) je dotazník pro sebereportování, který žádá účastníky, aby přemýšleli o minulých bolestivých zážitcích nebo konkrétních zkušenostech s bolestí a uvedli, do jaké míry mají některé z prezentovaných myšlenek nebo pocitů, když prožívají. bolest. Každá ze 13 položek je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (stále), kde vyšší celkové skóre znamená vyšší katastrofální bolest. Dílčí stupnice: Přemítání- (4 položky) 8, 9, 10 a 11 [Rozsah skóre: 0 - 16] Zvětšení- (3 položky) 6, 7 a 13 [Rozsah skóre: 0 - 12] Bezmocnost- (6 položek) 1, 2, 3, 4, 5 a 12 [Rozsah skóre: 0 - 24] Součet všech položek [Celkový rozsah: 0 - 52] |
Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě..
|
|
Bolest Hypervigilance
Časové okno: Před léčbou, jeden měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Vyšetřovatelé prozkoumají hypervigilanci, kterou ženy o bolesti samy uvedly, podáním dotazníku Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) je 16-položkový self-report měření pro posouzení uvědomění, bdělosti, zaujetí a pozorování bolesti.
Celkové skóre [rozsah skóre: 0 - 80].
|
Před léčbou, jeden měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Přijímání chronické bolesti, zapojení do aktivit
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak ženy samy přijaly bolest a zapojily se do aktivit, a to podáním dotazníku CPAQ pro přijetí chronické bolesti. Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) měří míru akceptace bolesti pacienty s chronickou bolestí. Skládá se z 20 položek měřících dvě domény, Activities Engagement a Pain Willingness. Celkový rozsah skóre je od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň akceptace bolesti. Dílčí stupnice: Aktivita (11 položek) – Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Rozsah skóre: 0 – 66] Ochota k bolesti (9 položek) – Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Rozsah skóre: 0–54] |
Předběžná léčba, měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Chronické přijímání bolesti, CPAQ ochota bolesti
Časové okno: Před léčbou, jeden měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak ženy samy přijaly bolest a zapojily se do aktivit, a to podáním dotazníku CPAQ pro přijetí chronické bolesti. Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) měří míru akceptace bolesti pacienty s chronickou bolestí. Skládá se z 20 položek, které měří dvě oblasti: Activities Engagement a Pain Willingness. Celkový rozsah skóre je od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň akceptace bolesti. Dílčí stupnice: Aktivita (11 položek) – Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Rozsah skóre: 0 – 66] Ochota k bolesti (9 položek) – Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Rozsah skóre: 0–54] |
Před léčbou, jeden měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-02358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .