Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności a terapia poznawczo-behawioralna prowokowanej westibulodynii (COMFORT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZAMIAR:
Celem tego badania jest ustalenie, czy 8-sesyjna interwencja MBCT w przypadku PVD nie jest gorsza niż 8-sesyjna interwencja CBT w celu poprawy intensywności bólu u kobiet i zmniejszenia ich dystresu seksualnego, katastrofizmu i nadmiernej czujności wobec bólu. Badacze zbadają również, czy złagodzenie bólu w okresie obserwacji jest pośredniczone przez zmiany we współczuciu dla samego siebie i uważności (tylko w ramieniu MBCT) oraz czy jest moderowane przez wiarygodność, osobowość i wrażliwość lękową przed leczeniem.
HIPOTEZY:
- Podczas obserwacji (4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu) kobiety w ramieniu MBCT odczują większy spadek (w porównaniu z przed leczeniem) w nasileniu bólu przedsionkowego w porównaniu z kobietami w ramieniu CBT.
- Podczas obserwacji (4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu) kobiety w ramieniu MBCT odczują większy spadek (w porównaniu z przed leczeniem) w dystresie związanej z seksem, katastrofalnym bólem, nadmierną czujnością i zgłaszanym przez siebie bólem podczas stosunku/innego seksu z penetracją w porównaniu z kobietami w grupie CBT.
- Badacze postawili hipotezę, że poprawa natężenia bólu podczas dotyku przedsionkowego będzie pośredniczona przez zmiany we współczuciu i uważności w ramieniu MBCT tylko po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
- Badacze postawili hipotezę, że wiarygodność, osobowość i wrażliwość na lęk przed leczeniem znacznie złagodzą poprawę natężenia bólu podczas dotyku przedsionkowego po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
- Badacze stawiają hipotezę poprawy w obu ramionach w „Globalnej skali zmian wrażenia pacjenta” i znacznie większej poprawy w ramieniu MBCT w porównaniu z ramieniem CBT podczas obserwacji (4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka westybulodynii prowokowanej (PVD)
- 19 lat lub więcej
- przed menopauzą
- biegły w języku angielskim
- podczas badania kobiety muszą wyrazić zgodę na niezmienianie żadnych leków przyjmowanych z powodu PVD.
Kryteria wyłączenia:
- niesprowokowany ból sromu, inna patologia powodująca ból z penetracją lub przewlekły ból miednicy
- czują się niekomfortowo i nie chcą uczestniczyć w grupie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Kobiety w ramieniu MBCT Group Treatment otrzymają leczenie w małych grupach (8-9 kobiet).
Każda sesja będzie trwała 2,25 godziny i będzie osiem sesji tygodniowych w ciągu 2 miesięcy.
Treść sesji obejmuje edukację na temat przewlekłego bólu, PVD, stresu i reakcji seksualnych, praktyk uważności i technik poznawczych w celu zauważenia wzorców myślowych, które przyczyniają się do zwiększonego bólu.
|
Interwencja MBCT będzie prowadzona w małych grupach (8-9 kobiet).
Każda sesja będzie trwała 2,25 godziny i będzie osiem sesji tygodniowych w ciągu 2 miesięcy.
Treść sesji obejmuje edukację na temat przewlekłego bólu, PVD, stresu i reakcji seksualnych, praktyk uważności i technik poznawczych w celu zauważenia wzorców myślowych, które przyczyniają się do zwiększonego bólu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Kobiety w grupie CBT Group Treatment otrzymają leczenie w małych grupach (8-9 kobiet).
Każda sesja będzie trwała 2,25 godziny i będzie osiem sesji tygodniowych w ciągu 2 miesięcy.
Treści sesji obejmują edukację na temat przewlekłego bólu, PVD, stresu i reakcji seksualnych, techniki behawioralne, takie jak stopniowa relaksacja mięśni, techniki poznawcze w celu zakwestionowania niezdrowych wzorców myślenia oraz trening umiejętności komunikacyjnych.
|
Interwencja CBT zostanie podana kobietom w małych grupach (8-9 kobiet).
Każda sesja będzie trwała 2,25 godziny i będzie osiem sesji tygodniowych w ciągu 2 miesięcy.
Treści sesji obejmują edukację na temat przewlekłego bólu, PVD, stresu i reakcji seksualnych, techniki behawioralne, takie jak stopniowa relaksacja mięśni, techniki poznawcze w celu zakwestionowania niezdrowych wzorców myślenia oraz trening umiejętności komunikacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu Vulvslgesiometru od wartości początkowej do jednego miesiąca po leczeniu do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Badacze wybrali intensywność bólu podczas kontrolowanego badania jako pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu.
W szczególności intensywność bólu w przedsionku sromu zostanie oceniona za pomocą wulwalgezjometru.
Wulwalgezjometr to przyrząd, który zapewnia pomiar bólu/wrażliwości, który można wystandaryzować w różnych punktach czasowych.
Wulwalgezjometr jest skalibrowany do wywierania stałego nacisku.
W tym badaniu 30 gramów nacisku w pozycjach na godzinie 1, 3, 4, 6, 8, 9 i 11 (losowo) wokół przedsionka zostanie zastosowane za pomocą vulvalgestiometru.
Kobiety będą również zgłaszać ból w każdym miejscu, używając liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany ból podczas penetracji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
|
Badacze będą mierzyć samoopis bólu podczas próby lub zakończonego stosunku (lub wejścia dildo w przypadku kobiet nieheteroseksualnych).
Numeryczna Skala Oceny, w której proszono uczestniczki o ocenę „intensywności bólu podczas prób penetracji dopochwowej podczas stosunku płciowego lub penetracji w ciągu ostatnich 4 tygodni”. ).
|
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji.
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Badacze zbadają zgłaszane przez kobiety funkcje seksualne, podając Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia funkcje seksualne u kobiet. Obejmuje sześć domen seksualnych: nawilżenie, podniecenie, pożądanie, ból, orgazm i satysfakcja. Wyniki wahają się od 7,2 do 36, gdzie wzrost dysfunkcji seksualnych jest reprezentowany przez niższe wyniki. Podskale: Pożądanie - 2, 3 [Wyniki w podskalach: 1,2 - 6] Pobudzenie - 5,6,7,8 [Zakres wyników w podskalach: 1,2 - 6] Lubrykacja - 9,10,11,12 [Przedział wyników w podskalach: 1,2 - 6] Orgazm - 13, 14, 15 [zakres wyników podskali: 1,2 - 6] Zadowolenie - 1, 16, 17 [zakres wyników podskali: 1,2 - 6] Ból - 18, 19, 20 [zakres wyników podskali: 1,2 - 6] Dodatkowa pozycja : (4) czy byłeś aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 4 tygodni? (tak/nie) [Przedział wyników 0 (nie) - 1 (tak)] Uwaga: Zakresy mają zastosowanie tylko w przypadku odpowiedzi „tak” na pytanie 4. |
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Cierpienie seksualne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Badacze zbadają zgłaszane przez kobiety problemy seksualne, stosując poprawioną Skalę Dystresu Seksualnego Kobiet.
Jest to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający osobiste cierpienie związane z seksualnością.
Wyniki na skali wahają się od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu.
|
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Badacze zbadają zgłaszany przez kobiety ból katastroficzny, stosując skalę bólu katastroficznego. Skala Katastrofizacji Bólu (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) to kwestionariusz samoopisowy, w którym prosi się uczestników o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami lub konkretnym doświadczeniem bólu oraz o wskazanie stopnia, w jakim mają którąkolwiek z przedstawionych myśli lub uczuć, kiedy doświadczają ból. Każda z 13 pozycji jest oceniana na skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas), gdzie wyższy całkowity wynik wskazuje na większy ból katastrofalny. Podskale: Przeżuwanie - (4 pozycje) 8, 9, 10 i 11 [Zakres wyników: 0 - 16] Powiększenie - (3 pozycje) 6, 7 i 13 [Zakres wyników: 0 - 12] Bezradność - (6 pozycji) 1, 2, 3, 4, 5 i 12 [zakres wyników: 0 - 24] Suma wszystkich pozycji [zakres ogólny: 0 - 52] |
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Nadwrażliwość na ból
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Badacze zbadają zgłaszaną przez kobiety nadmierną czujność na ból, podając Kwestionariusz Czujności i Świadomości Bólu.
Kwestionariusz Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ) to 16-punktowa samoopisowa miara służąca do oceny świadomości, czujności, zaabsorbowania i obserwacji bólu.
Łączny wynik [Zakres wyników: 0 - 80].
|
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Przewlekły ból Akceptacja, Aktywność Zaangażowanie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Badacze zbadają zgłaszaną przez kobiety akceptację bólu, zaangażowanie w działania, poprzez podanie kwestionariusza akceptacji przewlekłego bólu CPAQ. Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) mierzy stopień akceptacji bólu przez pacjentów z bólem przewlekłym. Składa się z 20 pozycji mierzących dwie domeny, zaangażowanie w działania i gotowość do bólu. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji bólu. Podskale: Zaangażowanie w działania (11 pozycji) – Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Zakres wyników: 0 - 66] Skłonność do bólu (9 pozycji) – Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [zakres punktacji: 0 - 54] |
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Akceptacja bólu przewlekłego, gotowość do bólu CPAQ
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Badacze zbadają zgłaszaną przez kobiety akceptację bólu, zaangażowanie w działania, poprzez podanie kwestionariusza akceptacji przewlekłego bólu CPAQ. Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) mierzy stopień akceptacji bólu przez pacjentów z bólem przewlekłym. Składa się z 20 pozycji mierzących dwie domeny: zaangażowanie w działania i gotowość do bólu. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji bólu. Podskale: Zaangażowanie w działania (11 pozycji) – Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Zakres wyników: 0 - 66] Skłonność do bólu (9 pozycji) – Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [zakres punktacji: 0 - 54] |
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-02358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .