Terapia cognitiva conductual basada en mindfulness integrada versus terapia cognitiva conductual para la vestibulodinia provocada (COMFORT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO:
El propósito de este estudio es determinar si una intervención de MBCT de 8 sesiones para PVD no es peor que una intervención de TCC de 8 sesiones para mejorar la intensidad del dolor de las mujeres y reducir su angustia sexual, catastrofismo e hipervigilancia hacia el dolor. Los investigadores también examinarán si las mejoras del dolor en el seguimiento están mediadas por cambios en la autocompasión y la atención plena (solo en el brazo MBCT) y moderadas por la credibilidad previa al tratamiento, la personalidad y la sensibilidad a la ansiedad.
HIPÓTESIS:
- En el seguimiento (4 semanas, 6 meses y 12 meses después del tratamiento), las mujeres en el brazo MBCT experimentarán una mayor disminución (vs. pretratamiento) en la intensidad del dolor vestibular en comparación con las mujeres en el brazo de TCC.
- En el seguimiento (4 semanas, 6 meses y 12 meses después del tratamiento), las mujeres en el brazo MBCT experimentarán una mayor disminución (vs. pretratamiento) en la angustia relacionada con el sexo, el catastrofismo del dolor, la hipervigilancia y el dolor autoinformado durante las relaciones sexuales/otras relaciones sexuales con penetración en comparación con las mujeres en el brazo de TCC.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que las mejoras en la intensidad del dolor durante el contacto vestibular estarán mediadas por cambios en la autocompasión y la atención plena en el brazo de MBCT solo a los 6 y 12 meses de seguimiento.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que la credibilidad previa al tratamiento, la personalidad y la sensibilidad a la ansiedad moderarán significativamente las mejoras en la intensidad del dolor durante el contacto vestibular a los 6 y 12 meses de seguimiento.
- Los investigadores plantean la hipótesis de mejoras en ambos brazos en la "Escala de impresión global del cambio del paciente" y mejoras significativamente mayores en el brazo MBCT en relación con el brazo CBT en el seguimiento (4 semanas, 6 meses y 12 meses después del tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de vestibulodinia provocada (PVD)
- 19 años de edad o más
- premenopáusica
- fluido en inglés
- durante el estudio, las mujeres deben aceptar no cambiar ningún medicamento que estén tomando para la PVD.
Criterio de exclusión:
- dolor vulvar no provocado, otra patología que cause dolor con la penetración o dolor pélvico crónico
- Sentirse incómodo y poco dispuesto a participar en un entorno grupal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT)
Las mujeres en el brazo de tratamiento grupal MBCT recibirán el tratamiento en formato de grupo pequeño (8-9 mujeres).
Cada sesión tendrá una duración de 2,25 horas y habrá ocho sesiones semanales en el transcurso de 2 meses.
El contenido de la sesión incluye educación sobre dolor crónico, PVD, estrés y respuesta sexual, prácticas de atención plena y técnicas cognitivas para notar patrones de pensamiento que contribuyen a aumentar el dolor.
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La intervención MBCT se administrará en formato de grupo pequeño (8-9 mujeres).
Cada sesión tendrá una duración de 2,25 horas y habrá ocho sesiones semanales en el transcurso de 2 meses.
El contenido de la sesión incluye educación sobre dolor crónico, PVD, estrés y respuesta sexual, prácticas de atención plena y técnicas cognitivas para notar patrones de pensamiento que contribuyen a aumentar el dolor.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC)
Las mujeres en el brazo de tratamiento grupal de TCC recibirán el tratamiento en formato de grupo pequeño (8-9 mujeres).
Cada sesión tendrá una duración de 2,25 horas y habrá ocho sesiones semanales en el transcurso de 2 meses.
El contenido de la sesión incluye educación sobre el dolor crónico, PVD, estrés y respuesta sexual, técnicas conductuales como la relajación muscular progresiva, técnicas cognitivas para desafiar patrones de pensamiento poco saludables y capacitación en habilidades de comunicación.
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La intervención de TCC se administrará a mujeres en formato de grupo pequeño (8-9 mujeres).
Cada sesión tendrá una duración de 2,25 horas y habrá ocho sesiones semanales en el transcurso de 2 meses.
El contenido de la sesión incluye educación sobre el dolor crónico, PVD, estrés y respuesta sexual, técnicas conductuales como la relajación muscular progresiva, técnicas cognitivas para desafiar patrones de pensamiento poco saludables y capacitación en habilidades de comunicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación del dolor del vulvslgesiómetro desde el inicio hasta un mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Los investigadores seleccionaron la intensidad del dolor durante un examen controlado como criterio principal de valoración de este estudio.
Específicamente, la intensidad del dolor en el vestíbulo vulvar se evaluará mediante un vulvalgesiómetro.
El vulvalgesiómetro es un instrumento que proporciona una medida del dolor/sensibilidad que se puede estandarizar a lo largo de los puntos de tiempo.
El vulvalgesiómetro está calibrado para ejercer una cantidad fija de presión.
En este estudio, se aplicarán 30 gramos de presión en las posiciones de las 1, 3, 4, 6, 8, 9 y 11 en punto (al azar) alrededor del vestíbulo usando el vulvalgestiómetro.
Las mujeres también informarán su dolor en cada sitio utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor que hayan tenido).
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Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor autoinformado durante la penetración
Periodo de tiempo: Pretratamiento, un mes después del tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Los investigadores medirán el autoinforme del dolor durante el intento o el coito completo (o la entrada del dildo para mujeres no heterosexuales).
Escala de calificación numérica que pedía a los participantes que calificaran la "intensidad del dolor durante los intentos de penetración vaginal con relaciones sexuales o penetración en las últimas 4 semanas". ).
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Pretratamiento, un mes después del tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Función sexual
Periodo de tiempo: Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Los investigadores examinarán la función sexual autoinformada de las mujeres mediante la administración del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que evalúa la función sexual en las mujeres. Cubre seis dominios sexuales: lubricación, excitación, deseo, dolor, orgasmo y satisfacción. Las puntuaciones oscilan entre 7,2 y 36, donde el aumento de la disfunción sexual está representado por puntuaciones más bajas. Subescalas: Deseo- 2, 3 [Rango de puntajes de subescala: 1.2 - 6] Excitación- 5,6,7,8 [Rango de puntajes de subescala: 1.2 - 6] Lubricación- 9,10,11,12 [Rango de puntajes de subescala: 1.2 - 6] Orgasmo- 13, 14, 15 [Rango de puntajes de subescala: 1.2 - 6] Satisfacción- 1, 16, 17 [Rango de puntajes de subescala: 1.2 - 6] Dolor- 18, 19, 20 [Rango de puntajes de subescala: 1.2 - 6] Ítem adicional : (4) ¿Ha sido sexualmente activo en las últimas 4 semanas? (sí/no) [Rango de puntuaciones 0 (no) - 1 (sí)] Nota: Rangos aplicables solo si la respuesta a la pregunta 4 fue "sí". |
Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Angustia sexual
Periodo de tiempo: Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Los investigadores examinarán la angustia sexual autoinformada por las mujeres mediante la administración de la Escala de angustia sexual femenina revisada.
Este es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la angustia personal relacionada con la sexualidad.
Los puntajes en la escala van de 0 a 48, donde los puntajes más altos representan niveles más altos de angustia.
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Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Los investigadores examinarán el catastrofismo del dolor autoinformado por las mujeres mediante la administración de la Escala de catastrofización del dolor. La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es un cuestionario de autoinforme que pide a los participantes que piensen en experiencias dolorosas pasadas, o una experiencia específica de dolor, y que indiquen el grado en que tienen cualquiera de los pensamientos o sentimientos presentados cuando están experimentando dolor. Cada uno de los 13 ítems se califica en una escala de Likert de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo), donde una puntuación total más alta indica una mayor catastrofización del dolor. Subescalas: Rumiación- (4 ítems) 8, 9, 10 y 11 [Rango de puntajes: 0 - 16] Ampliación- (3 ítems) 6, 7 y 13 [Rango de puntajes: 0 - 12] Impotencia- (6 ítems) 1, 2, 3, 4, 5 y 12 [Rango de puntuaciones: 0 - 24] Suma de todos los elementos [Rango general: 0 - 52] |
Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Hipervigilancia del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Los investigadores examinarán la hipervigilancia sobre el dolor autoinformada por las mujeres mediante la administración del Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor.
El Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor (PVAQ) es una medida de autoinforme de 16 ítems para evaluar la conciencia, la vigilancia, la preocupación y la observación del dolor.
Sumar la puntuación total [Rango de puntuaciones: 0 - 80].
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Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Aceptación del dolor crónico, compromiso con las actividades
Periodo de tiempo: Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Los investigadores examinarán la aceptación del dolor autoinformada por las mujeres y su compromiso con las actividades mediante la administración del cuestionario de aceptación del dolor crónico CPAQ. El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ) mide el grado de aceptación del dolor por parte de los pacientes con dolor crónico. Consta de 20 ítems que miden dos dominios, Compromiso con las actividades y Disposición al dolor. El rango de puntaje total es de 0 a 120; los puntajes más altos indican niveles más altos de aceptación del dolor. Subescalas: Compromiso con las actividades (11 ítems)- P 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Rango de puntajes: 0 - 66] Disposición al dolor (9 ítems)- P 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Rango de puntuaciones: 0 - 54] |
Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Aceptación del dolor crónico, disposición al dolor CPAQ
Periodo de tiempo: Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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Los investigadores examinarán la aceptación del dolor autoinformada por las mujeres y su compromiso con las actividades mediante la administración del cuestionario de aceptación del dolor crónico CPAQ. El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ) mide el grado de aceptación del dolor por parte de los pacientes con dolor crónico. Consta de 20 ítems que miden dos dominios: Compromiso con las actividades y Disposición al dolor. El rango de puntaje total es de 0 a 120; los puntajes más altos indican niveles más altos de aceptación del dolor. Subescalas: Compromiso con las actividades (11 ítems)- P 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Rango de puntajes: 0 - 66] Disposición al dolor (9 ítems)- P 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Rango de puntuaciones: 0 - 54] |
Pretratamiento, un mes postratamiento y 6 meses postratamiento.
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- H12-02358
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