- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01704456
Terapia cognitivo-comportamentale integrata basata sulla consapevolezza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per la vestibolodinia provocata (COMFORT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCOPO:
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento MBCT di 8 sessioni per PVD non sia peggiore di un intervento CBT di 8 sessioni per migliorare l'intensità del dolore delle donne e ridurre il loro disagio sessuale, la catastrofizzazione e l'ipervigilanza verso il dolore. Gli investigatori esamineranno anche se i miglioramenti del dolore al follow-up sono mediati da cambiamenti nell'autocompassione e nella consapevolezza (solo nel braccio MBCT) e moderati dalla credibilità pre-trattamento, dalla personalità e dalla sensibilità all'ansia.
IPOTESI:
- Al follow-up (4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento), le donne nel braccio MBCT sperimenteranno un calo maggiore (rispetto al pre-trattamento) nell'intensità del dolore vestibolare rispetto alle donne nel braccio CBT.
- Al follow-up (4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento), le donne nel braccio MBCT sperimenteranno un calo maggiore (rispetto al pre-trattamento) nel disagio correlato al sesso, dolore catastrofico, ipervigilanza e dolore auto-riferito durante il rapporto/altro sesso penetrativo rispetto alle donne nel braccio CBT.
- I ricercatori ipotizzano che i miglioramenti dell'intensità del dolore durante il tocco vestibolare saranno mediati dai cambiamenti nell'autocompassione e nella consapevolezza nel braccio MBCT solo a 6 e 12 mesi di follow-up.
- I ricercatori ipotizzano che la credibilità, la personalità e la sensibilità all'ansia pre-trattamento modereranno in modo significativo i miglioramenti dell'intensità del dolore durante il tocco vestibolare a 6 e 12 mesi di follow-up.
- I ricercatori ipotizzano miglioramenti in entrambi i bracci sulla "Patient Global Impression of Change Scale" e miglioramenti significativamente maggiori nel braccio MBCT rispetto al braccio CBT al follow-up (4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- British Columbia Centre for Sexual Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di vestibolodinia provocata (PVD)
- 19 anni o più
- premenopausa
- fluente in inglese
- durante lo studio, le donne devono accettare di non cambiare alcun farmaco che stanno assumendo per la PVD.
Criteri di esclusione:
- dolore vulvare non provocato, altra patologia che causa dolore durante la penetrazione o dolore pelvico cronico
- sentirsi a disagio e riluttanti a partecipare a un contesto di gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Le donne nel braccio di trattamento di gruppo MBCT riceveranno il trattamento in formato di piccoli gruppi (8-9 donne).
Ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno otto sessioni settimanali nel corso di 2 mesi.
Il contenuto della sessione include educazione sul dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, pratiche di consapevolezza e tecniche cognitive per notare schemi di pensiero che contribuiscono ad aumentare il dolore.
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L'intervento MBCT sarà somministrato in formato piccolo gruppo (8-9 donne).
Ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno otto sessioni settimanali nel corso di 2 mesi.
Il contenuto della sessione include educazione sul dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, pratiche di consapevolezza e tecniche cognitive per notare schemi di pensiero che contribuiscono ad aumentare il dolore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Le donne nel braccio del trattamento di gruppo CBT riceveranno il trattamento in formato di piccoli gruppi (8-9 donne).
Ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno otto sessioni settimanali nel corso di 2 mesi.
Il contenuto della sessione include l'educazione su dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, tecniche comportamentali come il rilassamento muscolare progressivo, tecniche cognitive per sfidare schemi di pensiero malsani e formazione sulle abilità comunicative.
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L'intervento CBT sarà somministrato alle donne in formato piccolo gruppo (8-9 donne).
Ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno otto sessioni settimanali nel corso di 2 mesi.
Il contenuto della sessione include l'educazione su dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, tecniche comportamentali come il rilassamento muscolare progressivo, tecniche cognitive per sfidare schemi di pensiero malsani e formazione sulle abilità comunicative.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della valutazione del dolore del vulvslgesiometro dal basale a un mese dopo il trattamento a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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I ricercatori hanno selezionato l'intensità del dolore durante un esame controllato come endpoint primario in questo studio.
In particolare, l'intensità del dolore al vestibolo vulvare sarà valutata utilizzando un vulvalgesiometro.
Il vulvalgesiometro è uno strumento che fornisce una misura del dolore/sensibilità che può essere standardizzata attraverso punti temporali.
Il vulvalgesiometro è calibrato per esercitare una quantità fissa di pressione.
In questo studio, verranno applicati 30 grammi di pressione nelle posizioni 1, 3, 4, 6, 8, 9 e 11 (casualmente) attorno al vestibolo utilizzando il vulvalgestiometro.
Le donne riporteranno anche il loro dolore in ogni sito utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre).
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Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore auto-riferito durante la penetrazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up.
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Gli investigatori misureranno l'autovalutazione del dolore durante il tentativo o il completamento del rapporto (o l'ingresso del dildo per le donne non eterosessuali).
Scala di valutazione numerica che chiedeva ai partecipanti di valutare "l'intensità del dolore durante i tentativi di penetrazione vaginale con rapporti sessuali o penetrazione nelle ultime 4 settimane" Questa domanda è stata valutata su una scala da 0 a 10 da nessun dolore (0) al peggior dolore possibile (10 ).
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Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up.
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Gli investigatori esamineranno la funzione sessuale auto-riferita delle donne somministrando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario self-report di 19 voci che valuta la funzione sessuale nelle donne. Copre sei domini sessuali: lubrificazione, eccitazione, desiderio, dolore, orgasmo e soddisfazione. I punteggi vanno da 7,2 a 36 dove l'aumento della disfunzione sessuale è rappresentato da punteggi più bassi. Sottoscale: Desiderio- 2, 3 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Arousal- 5,6,7,8 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Lubrificazione- 9,10,11,12 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Orgasmo- 13, 14, 15 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Soddisfazione- 1, 16, 17 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Dolore- 18, 19, 20 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Oggetto extra : (4) sei stato sessualmente attivo nelle ultime 4 settimane? (sì/no) [Intervallo punteggi 0 (no) - 1 (sì)] Nota: intervalli applicabili solo se alla domanda 4 è stato risposto "sì". |
Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Disagio sessuale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Gli investigatori esamineranno il disagio sessuale auto-riferito delle donne somministrando la Scala del disagio sessuale femminile rivista.
Questo è un questionario self-report di 12 voci che valuta il disagio personale legato alla sessualità.
I punteggi sulla scala vanno da 0 a 48, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
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Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento..
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Gli investigatori esamineranno la catastrofizzazione del dolore auto-riferita delle donne somministrando la Pain Catastrophizing Scale. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di pensare a passate esperienze dolorose, o a una specifica esperienza di dolore, e di indicare il grado in cui hanno uno qualsiasi dei pensieri o dei sentimenti presentati quando stanno vivendo dolore. Ciascuno dei 13 item è valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (sempre), dove un punteggio totale più alto indica una maggiore catastrofizzazione del dolore. Sottoscale: Ruminazione- (4 item) 8, 9, 10 e 11 [Intervallo di punteggio: 0 - 16] Ingrandimento- (3 item) 6, 7 e 13 [Intervallo di punteggio: 0 - 12] Impotenza- (6 item) 1, 2, 3, 4, 5 e 12 [Intervallo punteggi: 0 - 24] Somma di tutti gli elementi [Intervallo complessivo: 0 - 52] |
Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento..
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Ipervigilanza del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Gli investigatori esamineranno l'ipervigilanza auto-riferita delle donne sul dolore somministrando il Pain Vigilance and Awareness Questionnaire.
Il Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) è una misura di autovalutazione di 16 item per valutare la consapevolezza, la vigilanza, la preoccupazione e l'osservazione del dolore.
Somma del punteggio totale [Intervallo di punteggi: 0 - 80].
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Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Accettazione del dolore cronico, impegno nelle attività
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Gli investigatori esamineranno l'accettazione del dolore auto-riferita delle donne, l'impegno nelle attività, somministrando il questionario di accettazione del dolore cronico CPAQ. Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misura il grado di accettazione del dolore da parte dei pazienti con dolore cronico. Consiste di 20 elementi che misurano due domini, impegno nelle attività e disponibilità al dolore. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettazione del dolore. Sottoscale: Coinvolgimento in attività (11 item)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Intervallo di punteggio: 0 - 66] Disponibilità al dolore (9 item)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Intervallo punteggi: 0 - 54] |
Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Accettazione del dolore cronico, disponibilità al dolore CPAQ
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Gli investigatori esamineranno l'accettazione del dolore auto-riferita delle donne, l'impegno nelle attività, somministrando il questionario di accettazione del dolore cronico CPAQ. Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misura il grado di accettazione del dolore da parte dei pazienti con dolore cronico. Consiste di 20 elementi che misurano due domini: impegno nelle attività e disponibilità al dolore. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettazione del dolore. Sottoscale: Coinvolgimento in attività (11 item)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Intervallo di punteggio: 0 - 66] Disponibilità al dolore (9 item)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Intervallo punteggi: 0 - 54] |
Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-02358
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