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Terapia cognitivo-comportamentale integrata basata sulla consapevolezza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per la vestibolodinia provocata (COMFORT)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Lori Brotto, University of British Columbia
Questo studio randomizzato, soprannominato lo studio COMFORT (Cognitive therapy or Mindfulness FOR Treatment of pvd), confronterà gli effetti di una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) di gruppo di 8 sessioni con una terapia cognitivo comportamentale (CBT) di gruppo di 8 sessioni per donne con vestibolodinia provocata (PVD). Le donne con PVD verranno assegnate in modo casuale a partecipare a otto sessioni di gruppo MBCT o CBT. Ogni sessione è lunga 2,25 ore e distanziata di 1 settimana l'una dall'altra. Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento MBCT di 8 sessioni per il PVD non è peggiore di un intervento CBT di 8 sessioni per ridurre l'intensità del dolore delle donne, il disagio sessuale, la catastrofizzazione e l'ipervigilanza verso il dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO:

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento MBCT di 8 sessioni per PVD non sia peggiore di un intervento CBT di 8 sessioni per migliorare l'intensità del dolore delle donne e ridurre il loro disagio sessuale, la catastrofizzazione e l'ipervigilanza verso il dolore. Gli investigatori esamineranno anche se i miglioramenti del dolore al follow-up sono mediati da cambiamenti nell'autocompassione e nella consapevolezza (solo nel braccio MBCT) e moderati dalla credibilità pre-trattamento, dalla personalità e dalla sensibilità all'ansia.

IPOTESI:

  1. Al follow-up (4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento), le donne nel braccio MBCT sperimenteranno un calo maggiore (rispetto al pre-trattamento) nell'intensità del dolore vestibolare rispetto alle donne nel braccio CBT.
  2. Al follow-up (4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento), le donne nel braccio MBCT sperimenteranno un calo maggiore (rispetto al pre-trattamento) nel disagio correlato al sesso, dolore catastrofico, ipervigilanza e dolore auto-riferito durante il rapporto/altro sesso penetrativo rispetto alle donne nel braccio CBT.
  3. I ricercatori ipotizzano che i miglioramenti dell'intensità del dolore durante il tocco vestibolare saranno mediati dai cambiamenti nell'autocompassione e nella consapevolezza nel braccio MBCT solo a 6 e 12 mesi di follow-up.
  4. I ricercatori ipotizzano che la credibilità, la personalità e la sensibilità all'ansia pre-trattamento modereranno in modo significativo i miglioramenti dell'intensità del dolore durante il tocco vestibolare a 6 e 12 mesi di follow-up.
  5. I ricercatori ipotizzano miglioramenti in entrambi i bracci sulla "Patient Global Impression of Change Scale" e miglioramenti significativamente maggiori nel braccio MBCT rispetto al braccio CBT al follow-up (4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Department of Gynaecology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • British Columbia Centre for Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di vestibolodinia provocata (PVD)
  • 19 anni o più
  • premenopausa
  • fluente in inglese
  • durante lo studio, le donne devono accettare di non cambiare alcun farmaco che stanno assumendo per la PVD.

Criteri di esclusione:

  • dolore vulvare non provocato, altra patologia che causa dolore durante la penetrazione o dolore pelvico cronico
  • sentirsi a disagio e riluttanti a partecipare a un contesto di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Le donne nel braccio di trattamento di gruppo MBCT riceveranno il trattamento in formato di piccoli gruppi (8-9 donne). Ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno otto sessioni settimanali nel corso di 2 mesi. Il contenuto della sessione include educazione sul dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, pratiche di consapevolezza e tecniche cognitive per notare schemi di pensiero che contribuiscono ad aumentare il dolore.
L'intervento MBCT sarà somministrato in formato piccolo gruppo (8-9 donne). Ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno otto sessioni settimanali nel corso di 2 mesi. Il contenuto della sessione include educazione sul dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, pratiche di consapevolezza e tecniche cognitive per notare schemi di pensiero che contribuiscono ad aumentare il dolore.
Altri nomi:
  • MBCT
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Le donne nel braccio del trattamento di gruppo CBT riceveranno il trattamento in formato di piccoli gruppi (8-9 donne). Ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno otto sessioni settimanali nel corso di 2 mesi. Il contenuto della sessione include l'educazione su dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, tecniche comportamentali come il rilassamento muscolare progressivo, tecniche cognitive per sfidare schemi di pensiero malsani e formazione sulle abilità comunicative.
L'intervento CBT sarà somministrato alle donne in formato piccolo gruppo (8-9 donne). Ogni sessione avrà una durata di 2,25 ore e ci saranno otto sessioni settimanali nel corso di 2 mesi. Il contenuto della sessione include l'educazione su dolore cronico, PVD, stress e risposta sessuale, tecniche comportamentali come il rilassamento muscolare progressivo, tecniche cognitive per sfidare schemi di pensiero malsani e formazione sulle abilità comunicative.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione del dolore del vulvslgesiometro dal basale a un mese dopo il trattamento a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
I ricercatori hanno selezionato l'intensità del dolore durante un esame controllato come endpoint primario in questo studio. In particolare, l'intensità del dolore al vestibolo vulvare sarà valutata utilizzando un vulvalgesiometro. Il vulvalgesiometro è uno strumento che fornisce una misura del dolore/sensibilità che può essere standardizzata attraverso punti temporali. Il vulvalgesiometro è calibrato per esercitare una quantità fissa di pressione. In questo studio, verranno applicati 30 grammi di pressione nelle posizioni 1, 3, 4, 6, 8, 9 e 11 (casualmente) attorno al vestibolo utilizzando il vulvalgestiometro. Le donne riporteranno anche il loro dolore in ogni sito utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre).
Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito durante la penetrazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up.
Gli investigatori misureranno l'autovalutazione del dolore durante il tentativo o il completamento del rapporto (o l'ingresso del dildo per le donne non eterosessuali). Scala di valutazione numerica che chiedeva ai partecipanti di valutare "l'intensità del dolore durante i tentativi di penetrazione vaginale con rapporti sessuali o penetrazione nelle ultime 4 settimane" Questa domanda è stata valutata su una scala da 0 a 10 da nessun dolore (0) al peggior dolore possibile (10 ).
Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up.
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Gli investigatori esamineranno la funzione sessuale auto-riferita delle donne somministrando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario self-report di 19 voci che valuta la funzione sessuale nelle donne. Copre sei domini sessuali: lubrificazione, eccitazione, desiderio, dolore, orgasmo e soddisfazione. I punteggi vanno da 7,2 a 36 dove l'aumento della disfunzione sessuale è rappresentato da punteggi più bassi.

Sottoscale:

Desiderio- 2, 3 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Arousal- 5,6,7,8 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Lubrificazione- 9,10,11,12 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Orgasmo- 13, 14, 15 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Soddisfazione- 1, 16, 17 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Dolore- 18, 19, 20 [Intervallo punteggi sottoscala: 1.2 - 6] Oggetto extra : (4) sei stato sessualmente attivo nelle ultime 4 settimane? (sì/no) [Intervallo punteggi 0 (no) - 1 (sì)]

Nota: intervalli applicabili solo se alla domanda 4 è stato risposto "sì".

Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Disagio sessuale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Gli investigatori esamineranno il disagio sessuale auto-riferito delle donne somministrando la Scala del disagio sessuale femminile rivista. Questo è un questionario self-report di 12 voci che valuta il disagio personale legato alla sessualità. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 48, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento..

Gli investigatori esamineranno la catastrofizzazione del dolore auto-riferita delle donne somministrando la Pain Catastrophizing Scale. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di pensare a passate esperienze dolorose, o a una specifica esperienza di dolore, e di indicare il grado in cui hanno uno qualsiasi dei pensieri o dei sentimenti presentati quando stanno vivendo dolore. Ciascuno dei 13 item è valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (sempre), dove un punteggio totale più alto indica una maggiore catastrofizzazione del dolore.

Sottoscale: Ruminazione- (4 item) 8, 9, 10 e 11 [Intervallo di punteggio: 0 - 16] Ingrandimento- (3 item) 6, 7 e 13 [Intervallo di punteggio: 0 - 12] Impotenza- (6 item) 1, 2, 3, 4, 5 e 12 [Intervallo punteggi: 0 - 24] Somma di tutti gli elementi [Intervallo complessivo: 0 - 52]

Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento..
Ipervigilanza del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Gli investigatori esamineranno l'ipervigilanza auto-riferita delle donne sul dolore somministrando il Pain Vigilance and Awareness Questionnaire. Il Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) è una misura di autovalutazione di 16 item per valutare la consapevolezza, la vigilanza, la preoccupazione e l'osservazione del dolore. Somma del punteggio totale [Intervallo di punteggi: 0 - 80].
Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Accettazione del dolore cronico, impegno nelle attività
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Gli investigatori esamineranno l'accettazione del dolore auto-riferita delle donne, l'impegno nelle attività, somministrando il questionario di accettazione del dolore cronico CPAQ. Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misura il grado di accettazione del dolore da parte dei pazienti con dolore cronico. Consiste di 20 elementi che misurano due domini, impegno nelle attività e disponibilità al dolore. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettazione del dolore.

Sottoscale:

Coinvolgimento in attività (11 item)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Intervallo di punteggio: 0 - 66] Disponibilità al dolore (9 item)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Intervallo punteggi: 0 - 54]

Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Accettazione del dolore cronico, disponibilità al dolore CPAQ
Lasso di tempo: Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Gli investigatori esamineranno l'accettazione del dolore auto-riferita delle donne, l'impegno nelle attività, somministrando il questionario di accettazione del dolore cronico CPAQ. Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misura il grado di accettazione del dolore da parte dei pazienti con dolore cronico. Consiste di 20 elementi che misurano due domini: impegno nelle attività e disponibilità al dolore. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettazione del dolore.

Sottoscale:

Coinvolgimento in attività (11 item)- Q 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 19 [Intervallo di punteggio: 0 - 66] Disponibilità al dolore (9 item)- Q 4, 7, 11 , 13, 14, 16, 17, 18, 20 [Intervallo punteggi: 0 - 54]

Pre-trattamento, un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-02358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

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