2 型糖尿病患者におけるブロック期間の評価 (Diabeteblock)
2012年12月21日 更新者：Philippe Cuvillon、Pierre and Marie Curie University
2 型糖尿病患者と非糖尿病患者における臀部坐骨神経ブロック期間の比較
糖尿病の動物実験では、局所麻酔薬の注射（神経周囲投与）後の回復期間が長いことが実証されました。
2 型糖尿病患者における末梢神経ブロック後の神経ブロック期間の延長を実証した臨床研究はありません。
研究者らは、糖尿病患者ではブロックの回復が遅れるという仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者にとって、末梢神経ブロックは効果的な鎮痛をもたらし、血行動態の合併症を軽減する可能性があるため、全身麻酔の興味深い代替手段となります。
糖尿病患者における局所麻酔後の神経損傷の恐怖は、現在の文献によって確認も反駁もされていない懸念である。
実際、神経障害のある糖尿病患者は、糖尿病に関連する慢性軸索病変が局所麻酔に関連する予期せぬ遠位神経損傷に関連している場合、ダブルクラッシュ症候群を引き起こす可能性があるため、リスクが高いと考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- APHP Pitié-Sampetriere
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 (50 ～ 80 歳) モノフィラメント テスト 10 g (> 4/8)
除外基準:
- 坐骨神経ブロックの拒否、
- 年齢 < 50 歳または > 80 歳、
- アメリカ麻酔学会は > IV、
- 局所麻酔に対する禁忌の存在（局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、敗血症）、
- 緊急手術、
- 患者は研究中に完全に協力的である可能性が低く、
- 精神障害、または
- アルコールや薬物を乱用している人、そして
- 過去30日以内に別の研究に参加したこと。 さらに、術前のクレアチニンクリアランス推定値が 50 mL min-1 未満（Cockroft and Gault Formula）、またはグリコシル化ヘモグロビン（A1c）レベルが 8 % を超える患者、または 1 型糖尿病（インスリン療法）を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病グループ
2型糖尿病患者に20 mLのロピバカインを投与
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患者は臀部神経にロピバカイン 5 mg/mL 20 mL を投与されました
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
糖尿病なし ロピバカイン 20 mL を投与
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患者は臀部神経にロピバカイン 5 mg/mL 20 mL を投与されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚ブロックの継続時間（時間単位）
時間枠：0日目
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この期間の開始は坐骨ブロック注射の終了によって定義され、この期間の終了はピンプリックテストに対する感受性の再発によって定義されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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坐骨神経ブロックの持続期間
時間枠：0日目
|
この期間の開始は坐骨ブロック注射の終了によって定義され、この期間の終了は運動機能の再発によって定義されます。
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0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚と運動ブロックの開始に必要な時間 (分単位)
時間枠：0日目
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周術期
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0日目
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ブロックの失敗: はい/いいえ
時間枠：0日目
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ペロップ
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0日目
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神経合併症の発生、はい/いいえ
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Cuvillon, PhD、APHP Pitié Salpétrière
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月21日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。