Evaluación de la duración del bloqueo en pacientes con diabetes tipo 2 (Diabeteblock)
21 de diciembre de 2012 actualizado por: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University
Comparación de la duración del bloqueo del nervio ciático subglúteo en pacientes diabéticos y no diabéticos tipo 2
Los estudios de diabetes en animales demostraron un período de recuperación más largo después de la inyección de anestésico local (administración perineural).
Ningún estudio clínico demostró una duración prolongada del bloqueo nervioso en pacientes con diabetes tipo 2 después del bloqueo nervioso periférico.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la recuperación del bloqueo se retrasa en los pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para los pacientes diabéticos, el bloqueo de los nervios periféricos es una alternativa interesante a la anestesia general porque proporciona una analgesia eficaz y puede disminuir las complicaciones hemodinámicas.
El miedo a la lesión del nervio después de la anestesia regional en pacientes diabéticos es una preocupación que no ha sido confirmada ni refutada por la literatura actual.
De hecho, los pacientes diabéticos con neuropatía pueden considerarse de mayor riesgo debido a la posibilidad de síndrome de doble aplastamiento cuando una lesión crónica del axón relacionada con la diabetes se asocia con una lesión nerviosa distal inesperada relacionada con la anestesia regional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- APHP Pitié-Sampetriere
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad (50 80 años) con prueba de monofilamento 10 g (> 4/8)
Criterio de exclusión:
- rechazo del bloqueo del nervio ciático,
- edad < 50 años o > 80 años,
- Estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos > IV,
- presencia de contraindicaciones a la anestesia local (alergia conocida a los anestésicos locales, sepsis),
- Cirugía de emergencia,
- Es poco probable que los pacientes cooperen completamente durante el estudio,
- trastornos psiquiátricos, o
- los que abusan del alcohol o las drogas, y
- participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores. Además, pacientes con valores preoperatorios estimados de aclaramiento de creatinina < 50 mL min-1 (Fórmula de Cockroft y Gault) o con nivel de hemoglobina glicosilada (A1c) > 8 % o con diabetes mellitus tipo 1 (terapia con insulina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de diabetes
Paciente con diabetes tipo 2 recibió 20 mL de ropivacaína
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los pacientes recibieron 20 mL de ropivacaína 5 mg/mL en el nervio subglúteo
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
sin diabetes revivió 20 ml de ropivacaína
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los pacientes recibieron 20 mL de ropivacaína 5 mg/mL en el nervio subglúteo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración del bloqueo sensorial en horas
Periodo de tiempo: Día 0
|
El inicio de este término está definido por el final de la inyección del bloqueo ciático, y el final de este período está definido por la reaparición de la sensibilidad a la prueba del pinchazo.
|
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración del bloqueo ciático motor
Periodo de tiempo: Día 0
|
El inicio de este término está definido por el final de la inyección del bloqueo ciático, y el final de este período está definido por la reaparición de la función motora.
|
Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para el inicio del bloqueo sensorial y motor en minutos
Periodo de tiempo: Día 0
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periodo peroperatorio
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Día 0
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Fallo del bloque: si/no
Periodo de tiempo: Día 0
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perop
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Día 0
|
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aparición de complicaciones neurológicas, sí/no
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2011-PC001
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