Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu trwania blokady u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Diabeteblock)

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Porównanie czasu trwania bloku nerwu kulszowego podpośladkowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i pacjentów bez cukrzycy

Badania na zwierzętach z cukrzycą wykazały dłuższy okres powrotu do zdrowia po miejscowym wstrzyknięciu środka znieczulającego (podanie okołonerwowe). Żadne badanie kliniczne nie wykazało przedłużonego czasu trwania blokady nerwów u pacjentów z cukrzycą typu 2 po blokadzie nerwów obwodowych. Badacze wysunęli hipotezę, że powrót bloku jest opóźniony u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla chorych na cukrzycę blokada nerwów obwodowych jest interesującą alternatywą dla znieczulenia ogólnego, ponieważ zapewnia skuteczną analgezję i może zmniejszyć powikłania hemodynamiczne. Obawa przed uszkodzeniem nerwów po znieczuleniu regionalnym u pacjentów z cukrzycą jest obawą, która nie została ani potwierdzona, ani obalona w aktualnym piśmiennictwie. W rzeczywistości pacjenci z cukrzycą i neuropatią mogą być uważani za narażonych na zwiększone ryzyko ze względu na możliwość wystąpienia zespołu podwójnego zmiażdżenia, gdy przewlekłe uszkodzenie aksonu związane z cukrzycą jest związane z nieoczekiwanym uszkodzeniem dystalnego nerwu związanym ze znieczuleniem regionalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP Pitié-Sampetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek (50 80 lat) z testem żyłki 10 g (> 4/8)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa blokady nerwu kulszowego,
  • wiek < 50 lat lub > 80 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan > IV,
  • obecność przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego (stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające, posocznica),
  • chirurgia awaryjna,
  • pacjenci prawdopodobnie nie będą w pełni współpracować podczas badania,
  • zaburzenia psychiczne lub
  • nadużywających alkoholu lub narkotyków, oraz
  • udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni. Ponadto u pacjentów z szacowanym przedoperacyjnym klirensem kreatyniny < 50 ml min-1 (wzór Cockrofta i Gaulta) lub ze stężeniem hemoglobiny glikozylowanej (A1c) > 8% lub z cukrzycą typu 1 (insulinoterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa cukrzycowa
Pacjent z cukrzycą typu 2 otrzymał 20 ml ropiwakainy
Lek: ropiwakaina
pacjenci otrzymywali 20 ml ropiwakainy 5 mg/ml na nerw podpośladkowy
Inne nazwy:
  • naropina
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
żadna cukrzyca nie otrzymała 20 ml ropiwakainy
Lek: ropiwakaina
pacjenci otrzymywali 20 ml ropiwakainy 5 mg/ml na nerw podpośladkowy
Inne nazwy:
  • naropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania blokady czuciowej w godzinach
Ramy czasowe: Dzień 0
Początek tego okresu określa koniec wstrzyknięcia bloku kulszowego, a koniec tego okresu określa ponowne pojawienie się wrażliwości na test pin-prick
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania bloku kulszowego silnika
Ramy czasowe: Dzień 0
Początek tego okresu określa koniec wstrzyknięcia bloku kulszowego, a koniec tego okresu określa ponowne pojawienie się funkcji motorycznej
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wystąpienia bloku czuciowego i motorycznego w minutach
Ramy czasowe: Dzień 0
okres okołooperacyjny
Dzień 0
Awaria bloku: tak/nie
Ramy czasowe: Dzień 0
perop
Dzień 0
występowanie powikłań neurologicznych, tak/nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-PC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj