Avaliação da duração do bloqueio em pacientes com diabetes tipo 2 (Diabeteblock)
21 de dezembro de 2012 atualizado por: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University
Comparação da duração do bloqueio do nervo ciático subglúteo em pacientes diabéticos e não diabéticos tipo 2
Estudos com animais diabéticos demonstraram um período de recuperação mais longo após a injeção de anestésico local (administração perineural).
Nenhum estudo clínico demonstrou uma duração prolongada do bloqueio do nervo em pacientes com diabetes tipo 2 após o bloqueio do nervo periférico.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a recuperação do bloqueio é retardada em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para pacientes diabéticos, o bloqueio do nervo periférico é uma alternativa interessante à anestesia geral, pois fornece analgesia eficaz e pode diminuir as complicações hemodinâmicas.
O medo de lesão nervosa após anestesia regional em pacientes diabéticos é uma preocupação que não foi confirmada nem refutada pela literatura atual.
De fato, pacientes diabéticos com neuropatia podem ser considerados de risco aumentado devido à possibilidade de síndrome de duplo esmagamento quando uma lesão axônica crônica relacionada ao diabetes está associada a uma lesão inesperada do nervo distal relacionada à anestesia regional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- APHP Pitié-Sampetriere
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade (50 80 anos) com teste de monofilamento 10 g (> 4/8)
Critério de exclusão:
- recusa do bloqueio do nervo ciático,
- idade < 50 anos ou > 80 anos,
- Estado da Sociedade Americana de Anestesiologistas > IV,
- presença de contraindicações à anestesia local (alergia conhecida a anestésicos locais, sepse),
- cirurgia de emergência,
- pacientes que provavelmente não serão totalmente cooperativos durante o estudo,
- transtornos psiquiátricos ou
- aqueles que abusam de álcool ou drogas, e
- participação em outro estudo nos últimos 30 dias. Além disso, pacientes com valores estimados pré-operatórios de depuração de creatinina < 50 mL min-1 (fórmula de Cockroft e Gault) ou com nível de hemoglobina glicosilada (A1c) > 8% ou com diabetes mellitus tipo 1 (terapia com insulina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de diabetes
Paciente com diabetes tipo 2 recebeu 20 mL de ropivacaína
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pacientes receberam 20 mL de ropivacaína 5 mg/mL no nervo subglúteo
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: Grupo de controle
sem diabetes recebeu 20 mL de ropivacaína
|
pacientes receberam 20 mL de ropivacaína 5 mg/mL no nervo subglúteo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a duração do bloqueio sensorial em horas
Prazo: Dia 0
|
O início deste termo é definido pelo final da injeção do bloqueio ciático, e o final deste período é definido pelo reaparecimento da sensibilidade ao teste da picada de agulha
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a duração do bloqueio ciático motor
Prazo: Dia 0
|
O início desse período é definido pelo final da injeção do bloqueio ciático e o final desse período é definido pelo reaparecimento da função motora
|
Dia 0
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para o início do bloqueio sensorial e motor tempo em minutos
Prazo: Dia 0
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período peroperatório
|
Dia 0
|
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Falha do bloco: sim/não
Prazo: Dia 0
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perop
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Dia 0
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ocorrência de complicações neurológicas, sim/não
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cuvillon, PhD, APHP Pitié Salpétrière
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2011-PC001
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